ICH指导原则之方法论

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1、ICHQ2(R1)INTRODUCTION简介Thisdocumentiscomplementarytotheparentdocument,whichpresentsadiscussionofthecharacteristicsthatshouldbeconsideredduringthevalidationofanalyticalprocedures.Itspurposeistoprovidesomeguidanceandrecommendationsonhowtoconsiderthevariousvalidationcharacteristicsfore

2、achanalyticalprocedure.Insomecases(forexample,demonstrationofspecificity),theoverallcapabilitiesofanumberofanalyticalproceduresincombinationmaybeinvestigatedinordertoensurethequalityofthedrugsubstanceordrugproduct.Inaddition,thedocumentprovidesanindicationofthedata,whichshouldbepres

3、entedinaregistrationapplication.本文作为前文的补充，旨在讨论在分析方法验证过程中在每一个具体的项目需要考虑哪些内容。本文的目的是就不同类型的验证该涵盖哪些项目提供一个指导原则和建议。以专属性为例，为了确保原料药或制剂的质量，需要考察分析过程对化合物中杂质的全面综合分析能力。另外，文件提供的数据应该包含在注册申请材料中。Allrelevantdatacollectedduringvalidationandformulaeusedforcalculatingvalidationcharacteristicsshouldbesubmi

4、ttedanddiscussedasappropriate.验证报告中的所有数据及每个验证项目的计算公式应一同提交并进行适当的论述(即得出相应结论)。Approachesotherthanthosesetforthinthisguidelinemaybeapplicableandacceptable.Itistheresponsibilityoftheapplicanttochoosethevalidationprocedureandprotocolmostsuitablefortheirproduct.Howeveritisimportanttorememb

5、erthatthemainobjectiveofvalidationofananalyticalprocedureistodemonstratethattheprocedureissuitableforitsintendedpurpose.Duetotheircomplexnature,analyticalproceduresforbiologicalandbiotechnologicalproductsinsomecasesmaybeapproacheddifferentlythaninthisdocument.本文阐述的原则之外的原则应该适用并可接受。申请

6、者的职责是制定最适合申报产品的验证项目及验证方案。最重要的是记住分析方法验证的主要目的是证明该分析程序能达到预期目标。由于生物制品和生物科技产品本身的复杂性，有时候，其分析方法的验证也可能与本文提到的方法不同。Page17of17ICHQ2(R1)Well-characterizedreferencematerials,withdocumentedpurity,shouldbeusedthroughoutthevalidationstudy.Thedegreeofpuritynecessarydependsontheintendeduse.验证研究用到的参比物

7、质需要经过完全鉴定并标定纯度。所需的纯度取决于其应用类型(预期用途)。Inaccordancewiththeparentdocument,andforthesakeofclarity,thisdocumentconsidersthevariousvalidationcharacteristicsindistinctsections.Thearrangementofthesesectionsreflectstheprocessbywhichananalyticalproceduremaybedevelopedandevaluated.与前文相同，该文件考虑了各个

8、独立章节的不同验证项目。这些章节的安排