ICH-指导原则文件目录.docx

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1、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1.“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。Q1/Q2...Q10都属于这类。2.“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。3.“E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。4.“M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY，指那些不可单独划入以上三个分类

2、的交叉涉及的论题。一、ICH.质量部分（Quality）Q1:Stability稳定性1.Q1A(R2):StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts新原料药和制剂的稳定性试验2.Q1B:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts新原料药和制剂的光稳定性试验3.Q1C:StabilityTestingforNewDosageForms新剂型的稳定性试验4.Q1D:Bracketingand

3、MatrixingDesignsforStabilityTestingofDrugSubstancesandDrugProducts原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计5.Q1E:EvaluationofStabilityData稳定性数据的评估6.Q1F:StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticZonesIIIandIV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2:AnalyticalValidation分

4、析验证7.Q2(R1):ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology分析程序的验证：正文及方法论Q3A-Q3D:Impurities杂质8.Q3A(R2):ImpuritiesinNewDrugSubstances新原料药中的杂质9.Q3B(R2):ImpuritiesinNewDrugProducts(RevisedGuideline)新制剂中的杂质10.Q3C(R5):Impurities:GuidelineforResidualSo

5、lvents杂质：残留溶剂指南11.Q3C(R6):Impurities:GuidelineforResidualSolventsPDEforTriethylamineandPDEforMethylisobutylketone杂质：残留溶剂指南三乙胺的日允许接触剂量及甲基异丁基酮的日允许接触剂量1.Q3D:GuidelineforElementalimpurities主要杂质指南Q4-Q4B:Pharmacopoeias药典2.Q4A:PharmacopoeialHarmonisation药典的

6、协调3.Q4B:EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsICH地区使用的药典正文评估和建议4.Q4BAnnex1(R1)EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonResidueonIgnition/SulphatedAshGeneralChapter附录1ICH地区使用的药典正文评估和建议灼烧残渣/灰

7、分通则5.Q4BAnnex2(R1)EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonTestforExtractableVolumeofParenteralPreparationsGeneralChapter附录2ICH地区使用的药典正文评估和建议注射剂可提取体积测试通则6.Q4BAnnex3(R1)EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforU

8、seintheICHRegionsonTestforParticulateContamination:Sub-VisibleParticlesGeneralChapter附录3地区使用的药典正文评估和建议颗粒污染物测试:不溶性微粒通则7.Q4BANNEX4A(R1)EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonMicrobiologicalExaminationofNon-sterileProduct