工艺验证培训课件.ppt

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1、过程（工艺）验证QA：2018.10.241目录工艺验证流程4验证的由来1验证介绍2工艺验证分类3验证报告实例529七月20212验证的由来1965年7月1日至1975年11月10日期间，从市场撤回大容量注射液产品的事件超过600起，410名病人受到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事件高达700多起，其中1973年为225起。频频出现的败血症案例及民众的强烈呼声使美国政府受到了强大压力，以致FDA成立了特别工作组，对美国的输液及小容量注射液生产厂着手进行全面的调查。29七月20213验证的由来调查的结果表明，与败血症案例

2、相关的批并不是由于企业没作无菌检查或是将无菌检查不合格的批号投放了市场，而在于无菌检查（QC方法）本身的局限性、设备或系统设计建造（制造、QC用设备或流程）的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题。FDA从败血症案例的调查分析中深切地体会到产品需要检验，然而检验并不能确保产品的质量。FDA当时认为有必要制订一个新的文件，即是1976年6月1日发布的“大容量注射剂GMP规程（草案）”。取样计划无论怎样完善都是有风险的，不管抽样量多大，总会存在不合格产品漏检的风险！！调查中FDA发现箱式灭菌柜设计不合理；安装在灭菌柜上部的压力标记温度显示仪并不能反映出灭菌柜不同部位被

3、灭菌产品的实际温度；产品密封的完好性存在缺陷，以致已灭菌的产品在冷却阶段被再次污染；管理不善，已灭菌及待灭菌的产品发生了混淆；过程失控29七月20214目录工艺验证流程4验证的由来1验证介绍2工艺验证分类3验证报告实例529七月20215收集并评估从工艺设计阶段一直到生产的数据，用这些数据来确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。验证的基本概念是保证工艺、设施、设备和规程是适合的。证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果，载入文件的行动。证明任何程序、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。验证介绍

4、什么是验证？98版中国GMPWHO1992年美国cGMP2004年2008版FDA工艺验证的一般原则与惯例"Areyoubuildingtherightthing?你建立正确的事吗?""Areyoubuildingitright?”“你建立正确吗?"通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。ISO9001:200829七月20216验证介绍DBC计算机系统验证（ComputerSystemValidation）A过程验证（Processvalidation）清洁验证（Cleaningvalidation）分析方法验证（AnalyticalMethodVal

5、idation）业务部-连续分注枪进行产品分注的过程验证业务部-出荷到美国麦迪逊干冰运输过程的验证三部-电动分注枪和量筒进行产品大量分注的过程验证一部-含2-ME试剂产品的包装运输验证一部-P2实验室破碎装置清洁验证一部-成像系统分析验证QA-Filemaker－QMS系统验证六部-OligoDataSheet系统验证按照验证对象的不同，可以把验证分成四种类型:关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序；加工难度大、质量不稳定的工序。特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。29七月20217验证

6、介绍验证的目标一个批次内的均一性和批间一致性是工艺验证活动的目标。29七月20218验证介绍验证的范围适用于公司内所有产品的过程验证，包括特殊条件和受控条件下的作业过程和参数的验证，以及设备的验证。公共设施的验证：特殊实验室、HVAC、工艺用水等。关键生产、检验设备的确认：生产、检测、分注、保存等设备。制品的各步工序：培养、纯化、灭菌、干燥、配制、洗瓶等。分注包装的各步工序：分注、贴签、装盒等。关键程序/规程的验证：分析方法、清洁程序、运输过程（原料及成品)，等等。计算机系统验证：计算机系统、软件等其他：供应商的确认等29七月20219验证介绍为什么要进行验证

7、？提高工作效率员工对生产工艺更好地了解,提高工作效率．验证活动能减少产品报废、返工和复检的次数并使用户投诉以及从市场撤回产品的事例大为减少．提高企业经济效益经过验证的工艺为产品的质量提供了可靠的保证．保证产品质量验证是质量保证的一种手段，质量保证靠它来实现对客户的承诺．易于通过外部审查供应商应当执行抽样检验，但必须认清抽样检验并不能管制及改善品质。生产的品质源自于适当的制程管制方法。而当管制方法发挥效用时，抽样检验可视为是次要的程序和不必要的成本浪费。关键品质特性Cpk(实际过程能力)≧2.0、主要品质特性≧1.33、次要品质特性≧1.0，一旦此要求被接受且证

8、实已达成，可降低或删除抽样检验。29七