《验证培训》PPT课件(I)

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1、验证的重要性★（2010修订）GMP法规对确认与验证的硬性要求-----共计12条（138-149）★外部审计对我们公司GMP要求验证和确认定义验证定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动——药品生产质量管理规范（2010年修订）验证：确保某一特定的工艺、方法或系统始终如一地获得符合预定标准结果的书面计划和相关活动。——欧盟的GMP（2005）验证的基本概念是保证工艺、设施、设备和规程是适合的。——美国cGMP（2004）确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果

2、的一系列活动。验证和确认-《药品生产质量管理规范》（2010修订）第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安

3、装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包

4、装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。第一百四十三条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预

5、期结果。第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。第一百四十七条应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。第一百四十八条确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。第一百四十九条应当根

6、据验证的结果确认工艺规程和操作规程。确认与验证的区别名称英文名称语义适用范围确认Qualification鉴定、属性认定具体针对的对象，如设备方法验证Validation证实、确认或验证广义的系统，如工艺、检验方法验证的目的规范要求提供高度的质量保证生产过程的稳定性、可靠性一种符合其预期规格和品质属性的产品确认确认包括：1.设计确认（DQ）2.安装确认（IQ）3.运行确认（OQ）4.性能确认（PQ）设计确认/DesignQualification(DQ)通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系

7、统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。设计确认被认为是项目及验证的关键要素，因为设计的失误往往会造成项目的先天性缺陷。新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计确认。应论证设计符合GMP要求，并有相应记录。设计确认DQ设备/系统设计确认文件是用户需求、工程技术指标确认的回顾与总结。根据项目的不同设计确认文件可包括以下内容：--用户需求文件（包括自控系统需求）--设备工程技术指标（详细工程技术信息，包括采用的工业设计制造标准）工程技术图纸（厂房设备布局图，管道及仪器装设系统图等）及技术说明书。--关

8、键参数控制范围及公差--与供应商的技术协议、供应商报价文件、审计报告--设计确认涵盖了从最初的概念提出直到签署定购合同前各种文件评估。确认与供应商的各项技术协议已获得QA的批准，供应商也有类似的签字批准手续。完善的设计确认及工程技术设计是保证用户需求及设备/系统功效得以实现的基础。--较大项目的设计确认可以分为几个子项目--最终的设计确认文件中说明相关文件的