《gmp设备验证培训》ppt课件

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1、设备验证培训2008年9月一、什么是验证验证是一种经过正式批准的书面文件；这种书面文件作为正式的证据通过大量的数据、科学的分析和合理的评估用来高度保证某一物质或过程的特性。该特性说明某一物质或过程能始终如一的产出符合预定的规格标准和质量特性的产品。二、为什么要验证1、质量保证的影响因素产品质量的保证来自于对诸多因素的重视，包括选定符合质量的部件和物料、合适的产品设计和生产过程设计、生产过程管理以及中间体和成品检验。由于制剂产品的复杂性，使得仅仅使用常规的成品检验常常不足以充分保证产品质量。2、质量

2、保证的目的其目的是要生产出的产品符合规定的用途。3质量保证的基本原则：3.1产品的质量、安全性和有效性必须是在设计和制造中得到的；3.2质量不是通过检查或成品检验所能得到的；3.3必须对生产过程的每一步骤加以控制，以使成品符合所有质量标准和设计标准的机率达到最大程度。4验证验证是保证达到上述质量目的的关键因素。1、广义上的验证包括六个方面：公用设施验证；设备仪器验证；计算机系统验证；生产工艺验证；清洁验证；检验方法的验证。2、设备仪器验证：对主要生产设备、检验仪器设备进行用户需求标准（URS）、设

3、计确认、安装确认、运行确认和性能确认。三、验证的范围四、用户需求标准1、用户需求标准的定义描述在满足法规、标准的前提下，用户通过设备/设施达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。2、用户需求标准与确认的关系用户需求标准URS性能确认PQ功能标准FS设计标准DS运行确认OQ安装确认IQ设计确认DQ注：中英文对照用户需求标准UserRequirementSpecification功能标准FunctionalSpecification设计标准DesignSpecification设计确认Des

4、ignQualification安装确认InstallationQualification（IQ）运行确认OperationalQualification（OQ）性能确认PerformanceQualification（PQ）3、用户需求标准提出的前提条件3.1根据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；3.2所依据的法律、法规、标准已经培训学习；3.3产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。4、用户需求标准提出时所依据的法律、法规、标准法律/法规/标准的名称编号/版本号执行日期中国药品管理

5、法N/A2001年12月1日中国药品GMP规范（1998）1998年修订版1999年8月1日欧盟药品GMP规范PH1/972004年7月美国药品cGMP规范N/A2006年中国药典2005年版2005年7月1日EP6.02007年1月USP312008年1月FDA检查指南N/A1993年FDA检查员指导手册N/A2002年2月法律/法规/标准的名称编号/版本号执行日期ICHQ7AICH进步第四步2000年11月10日PIC/S指南：计算机化系统GMP指南PI011-212004年7月1日PIC/S

6、备忘录：药品质量控制实验室检查PI023-12006年1月1日ISPE的制药工程设计指南N/A2006年5、用户需求标准的指导原则5.1每份用户需求标准文件都应审核、批准；5.2各需求之间应没有冲突；5.3每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以一定的方式加以说明。这样，对所要求的符合性的检验可用一种认可的方式进行客观的证实，如检查、分析、检测等。5.4用户需求标准虽然独立于设备/设施的设计者，但仍需要用户与设计者进行有效的沟通，以使双方理解一致。对于强制性的需求和可选择的特性之间应有明显

7、的区别。5.5用户需求标准中应包含功能性的和非功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可用性等。这些需求可进行客观的证实。5.6用户需求标准项目的重要性分类重要性说明是否需要验证是否与QA相关GMP法规相关不能满足要求的话，要影响到法规、标准的要求与生产管理；影响产品质量参数控制、物料管理和召回管理等。是是安全环境相关不能满足要求的话，会影响到公司内部与安全性、健康、环境有关的规定和法规。是*否商业相关不能满足要求的话，要影响知识产权的损失，降低商业竞争力，信用度的降低和不符合法规要求等。否否注意

8、：*有时不需要五、设计确认1、设计确认是指对项目设计方案的审查，是对包括平面布局、公用系统、厂房设施和待购设备或仪器等在内的所有项目对生产工艺实用性和产品质量保证性的审查以及对设计单位或待购设备（仪器）供应商的选定等。2、设计确认的前提条件2.1根据项目的实际情况组成项目验证小组；2.2项目的用户需求标准（URS）已经完成，并经过审核和批准；2.3设计单位或待购设备（仪器）的供应商根据URS提供给我方的功能标准（FS）；2.4设计单位或待购设备（仪器）的供应商根据URS提供给我方的