2019年 设备的验证和确认GMP培训ppt课件.ppt

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1、1设备的验证和确认九新药业有限公司徐影验证介绍•定义•验证•建立文件证明：一个确定的工艺有高度的保证可连续生产满足预先规格和质量的产品.说你要做的，做你所说的，并能够证明它。证明•设备、工艺、系统–按照设计运行；–一贯的可重复性；–符合标准。•文件化•保证•制定标准验证介绍验证介绍•为什么要做验证？–减少返工–减少维护成本–增加可用性–增加可靠性–最佳的信息传递–有利经营验证介绍•这是一门科学–保证产品质量–保证工艺质量•这是法规的要求–21CFR211.100–21CFR211.110欧盟GMP中国GMP全球有关确认的法规设备是否适合其用途？美国法规••••210.3,(2

2、0)接受标准211.22,810.20(a)(4),质量部门的责任211.25,606.20,820.25,员工资质211.42,606.40,820.40,厂房设计与建筑特点•211.63,606.60,820.60,设备设计，大小与位置美国法规•••••211.65设备建造606.60设备校正要求820.61,测量设备自动化，机械与电子设备820第F款–生产与工艺控制21CFR第11部分•只适用于根据监管机构法规要求创造，修改，维持，归档，调出或传送的电子记录…•11.10a)系统的验证，以保证准确性，可靠性，稳定的预定性能以及辨识无效或篡改记录的能力。欧盟法规•GMP要

3、求生产商决定需要什么样的验证工作，以显示对于其特定操作的关键部分的控制…应采用风险评估方法决定验证的范围与内容。欧盟-一般确认•验证主体计划•采用书面的，事先经批准的方案•解决偏差与变动的最终报告欧盟-确认•••••设计确认（DQ）安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ)再验证欧盟-计算机验证•验证内容各异•验证的意义广泛，包括:•测试•调试•发生变动后的验证•验证是生命周期的一部分•计划•规格细化•••••••编程测试调试文档记录运行监督改良WHO验证指南•••••设计确认（DQ）安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ)再确认国际指南洞悉当前法规思路ICHQ

4、7A–API生产的GMPs.••••设计确认（DQ）安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ)ICHQ9–质量风险管理•…通过控制质量风险以保护患者应放在首要位置”•根据科学知识评估风险•根据风险水平决定管控力度•ICHQ9已成为EUGMP的附件第20条ICHQ9附件II.4•••••厂房与设备的设计厂房的卫生状况厂房/设备/供水供电供气的确认校正/预防性维护计算机系统与计算机控制的硬件FDA质量系统指南•质量风险管理整合于质量体系•鼓励持续性改善•设备与厂房•聘用技术专家•质量部门在审核设计时的出发点：工艺需求，患者风险FDA工艺验证指南2019年11月新版（草案）三

5、个阶段•工艺设计•工艺确认•工艺监督(持续的工艺确认)第二阶段:工艺确认•设备稳定性(设备确认)•批次一致性(性能确认)设备验证•含义广泛的术语，指的是为了显示适用性而采取的各种行动•其中的小项(IQ,OQ,方案)无定义•采用风险管理理念以确立优先处理项目•QA部门批准验证计划并报告验证介绍•四个阶段设计•••要求设计建筑确认设计确认工厂验收测试安装确认试车运行确认性能确认验证控制挑战使用•操作•文件•趋势•改进••••••••ISPE介绍对制药行业的技术贡献对法规机构技术支持，例如美国的FDA，EMEA及WHOISPEBaselineGuideISPE基本指南,Volume

6、5第5卷,March200,12019，3.C&Q-介绍•确认方法历史：70年代至2019年：调试完成后开始确认2019年至今：ISPE引进C&Q，调试和确认的整合。（ISPE指南，Volume5）将来：基本风险的新方法C&Q-介绍•ISPE基本指南5,调试和确认,(影响评估)•三个关键概念–优良工程规范–影响评估–确认规范C&Q-介绍•本指南关键点为：“直接影响”系统“间接影响”系统系统评估影响优良工程规范（GEP）试车确认规范安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ）C&Q-关键定义-“直接影响”系统是预计会对直接影响产品质量的系统。-“间接影响”系统是预计不会直接

7、影响产品质量，但会支持“直接影响”系统的系统-“无影响”系统将不会有任何直接或间接影响产品质量的系统。C&Q-关键定义•优良工程规范(GEP)建立工程和标准，以适用于为整个项目在项目周期中提供划算的恰当的解决方案。2009国际制药工程中国大会（ISPE-CCPIECHINACONFERENCE2009）17•优良工程实践（GEP）是工程生命周期设计、规范和验证的基础。•优良工程实践是指借助在设施生命周期内所采用的现有的工程方法、标准和实践，以提供可满足适当用途且具有成本效益的解决方案。来源：ASTME2