CRC（临床试验协调员）研究护士工作指南.doc

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1、CRC（临床试验协调员）/研究护士工作指南目的规范CRC/研究护士在临床试验中的工作职责与范围，保障受试者权益，提高研究质量。适用范围适用于本机构所有临床试验。责任CRC/研究护士的职责是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。具体细则1.资质要求：CRC/研究护士应为医学、药学、护理等相关专业，中专以上学历；接受过GCP等法规及临床试验技术培训，并且能提供有效证书。2.参与形式2.1由CRO/SMO委派的，并与PI签署工作协议，参与临床试验部分工作的，并报送机构办公室备案；2.2由本院医生、护士或CRC等参与临床试验

2、工作的；2.3由申办方、研究者及药物临床试验机构三方协商聘请的。3.工作范围所有CRC/研究护士均应得到PI授权，并在其具备的执业范围内工作，由于CRC/研究护士的劳动关系隶属不同，本机构对其工作范围有具体要求：3.1如为CRO/SMO委派的CRC，其工作范围为：3.1.1协助研究者准备项目启动相关工作；3.1.2协助PI填写CRF及进行数据答疑；3.1.3协助研究者对文档进行日常维护及管理；3.1.4协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理；3.1.5协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送；3.1.6协助研究者配合监查、稽查和视查。3.2如为本院CRC/研究护士的，其工作

3、范围为：3.2.1协助研究者对受试者进行管理，并根据PI授权进行临床试验相关工作；3.2.2协助研究者进行“3.1相关工作”。3.3第三种参与形式的CRC/研究护士由各方协商解决。4.CRC工作管理4.1如为本院员工，应遵循与其职责范围相关的医疗护理等相关制度；4.2如为院外派遣的CRC，则需遵循“院外CRC聘任及管理”SOP；4.2.1需接受本院相关制度及SOP培训，并严格遵守；4.2.2研究团队应对其工作进行定期检查，申办方的监查报告应包含CRC的工作情况；4.2.3不能书写或修改病程记录；4.2.4未经本院研究团队委派，不能代表研究团队与本院相关科室交涉项目工作；4.2.5为了保证工

4、作的顺利进行及工作质量，不应频繁更换CRC。附注：CRC：临床试验协调员SMO：研究中心管理组织CRO：合同研究组织