临床研究协调员(CRC)行业指南(试行)

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1、DrugEvaluationResearch第38卷第3期2015年6月-233-•评价指南•临床研究协调员（CRC）行业指南（试行）中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟摘要：随着中国药物临床研究事业的发展，临床研究协调员（CRC）作为新兴的行业，扮演着越来越重要的角色。目前国内尚无统一的行业管理标准与指南，严重影响了CRC行业的健康发展。基于此，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟起草制定了《临床研究协调员行业管理指南》，从CRC职业基本要求、培训

2、、等级评估、工作要求、监督管理等方面规范了行业行为。关键词：临床研究协调员；指南中图分类号：R951文献标志码：A文章编号：1674-6376(2015)03-0233-05DOI:10.7501/j.issn.1674-6376.2015.03.001GuidanceforclinicalresearchcoordinatorprofessionpracticeZhongguancunJiutaiDrugClinicalTrialTechnologyInnovationAssociation/C

3、hineseGCPAssociation,ChinaAbstract:ThedrugclinicalresearchesdeveloprapidlyinChina,andclinicalresearchcoordinators(CRCs)playmoreandmoreimportantroleinpharmaceuticalindustry.However,thereisnomutuallyrecognizedguidelinefortheindustryinChina,whichrestrict

4、sthehealthydevelopmentofCRCindustry.The“GuidelineonCRCManagementPractice”isreleasedbyZhongguancunJiutaiDrugClinicalTrialTechnologyInnovationAssociation/ChineseGCPAssociationtoregulatetheindustry,anditcoverstheCRCqualification,training,assessment,jobre

5、quirements,andregulationaswell.Keyword:clinicalresearchcoordinators(CRCs);guideline为规范临床研究协调员（clinicalresearch盟/中国药物临床试验机构联盟负责解释。coordinator，CRC）工作行为，提高CRC从业水平1总则与技术服务质量，确保药物临床试验质量和保障受1.1指南制定目的试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局规范CRC行业服务工作行为，提高CRC从业颁布的《药物临床试验质量管理规

6、范》（CFDA-GCP，水平与能力，提升CRC技术服务质量，保障临床[1]2003年8月颁布）制定本指南。试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全[2]本指南与赫尔辛基宣言（2013年10月）、与权益。CFDA-GCP、世界卫生组织颁布的药物临床试验质1.2指南涵盖内容[3]量管理规范（WHO-GCP，1995年）以及人用药本指南包含了CRC职业基本要求、职业等级物注册技术要求国际协调会的药物临床试验质量管评估与CRC行业工作要求，同时还对CRC的职业[4]理规范（ICH-GCP，1996年）

7、等相关法规指南的培训以及对CRC的监督管理进行了规定。要求一致。1.3指南适用范围本指南发布单位：中关村玖泰药物临床试验技适用于所有在中国药物临床试验机构参与药物术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。临床试验或临床研究的CRC，院内研究助理与研究本指南起草单位：中关村玖泰药物临床试验技护士可参考执行。术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。1.4职业定义与等级本指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联CRC是指经主要研究者授权在临床试验中协收稿日期：2015-05-18通信作者：曹彩，主任药师，教授，

8、硕士生导师。-234-DrugEvaluationResearch第38卷第3期2015年6月助研究者进行非医学性判断的相关事务性工作，是与协调能力，具备一定的中英文语言运用能力。临床试验的参与者、协调者。根据CRC的工作能3.3.5计算机使用与文件管理能力熟悉基本的办力与经验水平的不同，CRC职业共分三个等级：初公软件和信息系统的使用，熟悉文件档案管理要求。级、中级、高级。4CRC职业培训要求1.5指南的修改4.1基础培训随着行业发展与CRC职业要求变化及政府有CRC应接受GCP