临床研究协调员（crc）服务委托协议

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1、临床研究协调员（CRC）服务委托协议甲方:[申办者信息]地址:联系人:联系方式:乙方:浙江大学医学院附属第一医院地址:浙江省杭州市庆春路79号联系人:刘健联系方式:0571-87236560丙方:[SMO信息]地址:联系人:联系方式:主要研究者：本协议由甲、乙、丙及主要研究者之间签订。本协议自各方签署日中最晚一个日期起生效。鉴于：甲方与乙方在年月日签订《临床研究协议》，根据《临床研究协议》，甲方委托乙方根据题目为“研究标题”方案进行临床研究（简称“临床研究”），为该临床研究之目的，乙方委托[主要研究者姓名]为主要研究者。乙方及主要研究者承诺其将严格按照临床研

2、究协议及研究方案的要求进行临床研究。为确保临床研究的顺利进行及保证临床试验质量，乙方及主要研究者根据临床试验项目特点拟聘用临床研究协调员（以下简称“CRC”）以满足临床试验质量与效率的要求，并选择丙方为临床研究提供相关服务,甲方同意乙方安排丙方为临床研究提供CRC协助支持服务（服务内容详见附件一）（“CRC服务”），并同意承担为此发生的合理且必要的费用。因此，各方本着平等自愿的原则，经协商一致，达成如下协议（以下简称“本协议”）：甲、乙、丙三方各自承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，并于此确认签署本协议不违反、抵触其与第三方达成的任何协议，亦不违反其应该遵

3、守的法律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的单位、机构或组织的内部政策或规定。Page13of13甲、乙、丙三方各自应保证在履行本协议过程中的所有行为均符合《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》等中国法律、法规和规章的规定。1、服务1.1丙方（服务方）由甲方选择，乙方进行面试确认临床研究协调员（CRC）人选。1.2丙方必须遵照乙方和主要研究者的要求并在本协议附件一约定的服务范围内向乙方及主要研究者提供服务。1.2服务期限：自本协议生效之日起至以下较晚发生的日期：年月日或CRC服务完成之日止。2、甲方的责任和义务2.1甲方承担

4、本协议项下所有费用的支付。甲方按照本协议所约定的付款时间和方式将CRC管理费直接付给乙方，将CRC服务费直接付给丙方。2.2如甲方发现丙方提供的服务人员不能胜任CRC服务，甲方有权建议乙方更换服务人员，并且乙方应及时与丙方协调服务人员更换事宜。2.3如乙方发现丙方提供的服务人员不能胜任CRC服务，甲方应积极配合乙方与丙方协调服务人员更换事宜。3、乙方的责任和义务3.1乙方以及主要研究者负责对临床研究协调员（CRC）的面试、培训和管理；3.2乙方以及主要研究者在本协议期间应当随时监督和检查丙方服务项目的进展。若丙方未能按照本协议的要求如期、合格地完成CRC服务

5、，乙方有责任向丙方提出改善的要求并责令丙方立即完善CRC服务。3.3乙方有权通过提前1个月书面通知丙方、要求更换CRC。丙方应在收到乙方书面通知后的1个月内更换并指派具有合适资质和经验的、令乙方满意的CRC为研究提供CRC服务。如果丙方在上述期限内不能提供符合条件的CRC，乙方有权向丙方发出书面通知提前终止本协议，且丙方仅可就其适当提供的CRC服务部分向甲方收取服务费，无权收取任何其他费用。在该等情况下，丙方还应就乙方由此遭受的损失予以赔偿。3.4乙方应向丙方提供开展服务项目所必需的研究资料、材料和相关信息以推进本协议的顺利履行。3.5因为CRC的自身行为或

6、者过失导致的任何损害，乙方有权追究丙方及当事人的责任，由丙方负责赔偿。Page13of131、丙方的责任和义务4.1丙方承诺其具有履行CRC服务所必需的以及相关法律法规所要求的资质。4.2丙方应保证遵守国家食品药品监督管理局的相关法律法规和中国GCP/ICH-GCP指南的规定，按照临床研究方案及本协议的要求提供尽职、谨慎的服务，并遵循乙方及其主要研究者不时就CRC服务事项对丙方提出的要求以及乙方已告知丙方的相关操作流程。4.3丙方应定期向乙方汇报CRC服务项目的进展，如丙方知悉发生重大事件（包括但不限于国家相关政策做出重大调整、发生不良事件、项目进度明显滞后

7、），应在24小时内与乙方和甲方沟通，并积极采取措施，减少给临床研究带来的影响及损失。4.4丙方在提供CRC服务过程中，如接触到病患健康信息、医疗信息和其他个人信息，必须严格依照主要研究者的指示，并遵循相关法律法规及本协议中于个人隐私保护的规定以及乙方对于病患隐私保护的相关规定。丙方不得以任何方式披露任何病患健康信息、医疗信息或其他个人信息。4.5丙方在项目进展过程中,应当对乙方的监督和检查给予积极配合。4.6丙方在本协议下提供的服务人员必须符合以下基本条件：医学、药学或护理专业学士或学士以上学位；医学英文流利读写，具备2年以上在医院从事CRC工作的经历，熟悉

8、医院工作环境及流程；良好的沟通技巧和团队协作精神；良