临床研究协调员(CRC)行业指南(试行)资料

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1、临床研究协调员（CRC）行业指南(试行)原创 2016-02-24 GCP联盟 GCP联盟为规范临床研究协调员工作行为，提高临床研究协调员从业水平与技术服务质量，确保药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（ChinaFoodandDrugAdministration,GoodClinicalPractice以下简称：CFDA-GCP，2003年8月颁布）制定本指南。本指南与赫尔辛基宣言（2013年10月）、CFDA-GCP、世界卫生组织颁布的药物临床试验质量管理规范（Wo

2、rldHealthOrganization GoodClinicalPractice，以下简称：WHO-GCP，1995年）以及人用药物注册技术要求国际协调会的药物临床试验质量管理规范（InternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistration ofPharmaceuticalsforHumanUse,GoodClinicalPractice以下简称：ICH-GCP，1996年）等相关法规指南的要求一致。本指南发布单位：中关村玖泰药物临床试验

3、技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。  本指南起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。  本指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟负责解释。目 录 1.总则2.规范性引用文件3.CRC职业基本要求4.CRC职业培训要求5.CRC职业等级评估6.CRC行业工作要求7.监督管理8.术语9.参考文献1.总则1.1指南制定目的：规范临床研究协调员（ClinicalResearchCoordinator,CRC）行业服务工作行为，提高CRC从业水平与能力，提升CRC技术服务质量，保

4、障临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全与权益。1.2指南涵盖内容：本指南包含了CRC职业基本要求、职业等级评估与CRC行业工作要求，同时还对CRC的职业培训以及对CRC的监督管理进行了规定。1.3指南适用范围：适用于所有在中国药物临床试验机构参与药物临床试验或临床研究的CRC，院内研究助理与研究护士可参考执行。1.4职业定义与等级：CRC是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。根据CRC的工作能力与经验水平的不同，CRC职业共分三个等级：初级、中级、高级。1.

5、5指南的修改：随着行业发展与CRC职业要求变化及政府有关法规的修改，本指南将适时进行修改。2.规范性引用文件本指南根据赫尔辛基宣言、CFDA-GCP、WHO-GCP以及ICH-GCP等相关法规与国际指南的原则进行起草。3.CRC职业基本要求3.1学历与专业要求：医药护相关专业大专及以上学历。3.2职业道德要求3.2.1基本职业道德：遵纪守法，爱岗敬业；质量为本，诚实守信；文明工作，服务热情；严谨细致，一丝不苟。3.2.2职业道德守则：按照CFDA-GCP的要求，工作中认真保护受试者的权益和安全，确保“三个依从性”符合要求——对临床研究

6、的法律法规的依从性、对临床试验方案的依从性、对临床试验、研究标准操作规程（StandardOperatingProcedures,以下简称：SOPs）的依从性；对职责内的临床试验的质量与规范性负责，对试验项目主要研究者负责。严格遵守《临床研究保密协议》的所有条款。3.3基础知识和能力3.3.1法律法规基本知识：接受相关法律法规与国际指南的培训，包括：（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规。（2）《药品注册管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等部门规章。（3）《药物临床试验质量管理规范》，《药物临床试验伦理审

7、查工作指导原则》、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》等相关指导原则。（4）赫尔辛基宣言、WHO-GCP、ICH-GCP等国际指南与规范。3.3.2医药护理基础知识：具备医学、药学与护理学基础知识。3.3.3药物临床试验基本知识：接受国家主管部门与行业组织举办的药物临床试验基本知识培训。3.3.4沟通交流与协调能力：具备良好的沟通交流与协调能力，具备一定的中英文语言运用能力。3.3.5计算机使用与文件管理能力：熟悉基本的办公软件和信息系统的使用，熟悉文件档案管理要求。4.CRC职业培训要求4.1基础培训：CRC应接受GCP、相关工

8、作制度以及SOP的培训、并在CRC职业培训基地进行实习，经考核合格，获得CRC资质证书后方可独立上岗工作；培训时间不得少于3个月。4.2培训基地：CRC职业培训基地应配备标准教室、实习病房及必要的教学实验设备和工具，并配