研究生作为临床研究协调员在中药临床试验中的作用

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1、研究生作为临床研宄协调员在中药临床试验中的作用孔美君1杨雨齐1陈淑慧2(1广东省中医院科研处510380;2华南师范大学510631)在一项临床试验中，研宄者需要同时从事临床医疗和临床试验，很难保证有足够的时间和精力完成高质量的临床试验。为提高临床试验的质量，确保新药临床试验的安全性及客观性，广东省中医院药物临床试验机构在临床试验过程中，尝试配备研究生作为CRC并在实际工作中取得了一定成效，同时也积累了实践经验。现就该CRC的运行机制和兵体工作职责进行简要介绍。【关键词】研宄生；临床试验；临床研究协调员R28B2095-1752(2015)21-0310-0

2、2药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。为了规范临床试验过程，保护受试者的权益，原国家食品药品监督管理局于2003年9月1曰发布了《药物临床试验质量管理规范》(GCP),对方案设计、组织实施、监查、记录等作出了明确的规定。［1］随着我国药物临床试验相关法规的完善和参与全球性临床试验项目的H益增加，对临床试验实施、质量管理要求进一步提高，临床研究协调员应运而牛.。临床研究协调员(clinicalresearchcoordinator,CRC)乂称研究协调员/机构协调员(studycoordinator/sitecoordinator)、临床试验协

3、调员(clinicaltrialcoordinator｝等，是药物临床试验整体协调的重要角色，对于保持主要研究者和其他研究者之间的沟通顺畅，协调医院与中办者或CRO的联络往来，处理与受试者或家属间的关系，保证临床试验的伦理性和科学性其有重要意义。自2012年以来，我院药物临床试验机构承担药物临床试验的数量逐年增多，研究者既要承担繁重的临床一线工作，因此很难保证有足够的时间和精力完成高质量的临床试验。尽管我院已有全面推进“三级质控”的模式，结合监查员的监查工作配合，对质量控制有一定的保障作用，但所有这些手段往往是相对滞后的，如果错误己经发生，这些手段惟一的作用

4、就只能是如实记录和报告，却未能在实吋质量控制中产生效果。针对临床试验中日益凸显的问题，结合新药临床试验发展的新需求，某些机构引入CRC的工作模式，取得了一定的成效。但是，聘请院内专职的CRC的成本费用较高；某些医院则采用院外的CRC，但因其素质参差不齐，并且作为外部人员，某些资料例如患者住院病历等无权随意翻阅，很难深入开展工作。鉴于上述情况，我院药物临床试验机构结合多年药物临床试验经验和本院实际情况，聘请本专业组的研宄生作为CRC，自2013年6月全面推进院内CRC的模式，每个药物临床试验项目均配备CRC（根据研究周期确定CRC数量，经费由申办者/CRO承担

5、），取得了阶段性的成果，现总结经验如下：1.研究生作为CRC的优势1.1研究生的专业基础扎实研究生的临床理论知识牢固，在临床实中掌握了各种临床技能，能以专业的角度来理解试验方案，对方案的执行力度高，因此他们在临床试验中与患者的沟通更为顺畅，受试者对试验的依从性增强，从而减少中止、脱落病例。若在试验过程中出现不良事件或严重不良事件，研究生能及吋发现并汇报给研究者处理，避免发生漏报、错报，在实吋质量控制中发挥重要作用。1.2研究生的责任意识强烈研究生与研究者相比，吋间相对充足，能较为全身心投入临床试验项0的工作中。在试验过程中，研究生对每一例受试者进行全程跟踪，

6、与研究者、受试者及机构办公室保持联系，发现问题随吋反馈，及吋解决，防止或减少对方案的偏离。1.3研究生的聘请费用合理由于专业CRC的聘用费用是十分昂贵的，对于经济实力相对较弱的制药企业或其他新药生产申报单位来说，是较大的经济负担。相对而言，聘用院内研究生作为CRC，以每个访视点50元/次的收费标准，并没冇增加临床试验的经济压力，但却能确保临床试验的质量，因此能被国内人多数药企/CRO接受。1.4研究生为内部人员，方便开展工作研究生在本院实习，对各临床科室及辅助科室熟悉，方便指引受试者检查、取药，与监查员相比，能自由出入对外限制的科室，例如病案室、检验科等，方

7、便资料的查询及溯源。1.研究生作为CRC的职责介绍2.1试验启动前与机构办公室及专业组研宄者沟通，落实启动培训会的吋间地点，通知申办者/CRA，协助准备启动会所需的材料。2.2试验启动会参加启动培训会，认真学习方案，掌握方案中所涉及到的主要内容，特别是入选、排除标准，熟悉试验的流程；认真学研究者手册，明确临床试验的性质、0的、要求及受试者接受该药物治疗后可能出现的不良事件、药物不良反应及相应处理措施等；协助申办者/CRA移交研究资料（研究病历、CRF等）至研究者手中。熟悉机构办公室的管理规定及相关法规制度。2.3试验进行中协助研究者筛选受试者；及时取冋受试者

8、的检验报告单，把异常结果告知/递交至研究者，并做好记