中国GMP2010年修订版.pdf

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1、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长陈竺二○一一年一月十七日目录第一章总则.......................................................................................................................

2、........4第二章质量管理...........................................................................................................................5第一节原则..........................................................................................................

3、.............5第二节质量保证...................................................................................................................5第三节质量控制...........................................................................................................

4、........6第四节质量风险管理...........................................................................................................6第三章机构与人员.....................................................................................................................

5、..8第一节原则.......................................................................................................................8第二节关键人员...................................................................................................................8

6、第三节培训.....................................................................................................................10第四节人员卫生.................................................................................................................10第四章厂房

7、与设施.....................................................................................................................12第一节原则.....................................................................................................................12第二节生产

8、区.....................................................................................................................12第三节仓储区.....................................................................................................................