中国gmp2010版培训材料(李永康2011.3.10)

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1、2010版中国GMP培训2010版中国GMP培训李永康2011-03-1012010版中国GMP培训第一节：2010版中国GMP的新特点第二节：公司与2010版GMP的差距22010版GMP将于2011年3月1日生效《药品生产质量管理规范（2010年修订）》将于2011年3月1日起施行（包括五个附录）。自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到

2、新版药品GMP要求。药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。3要有执行新版GMP的紧迫感执行新版GMP不论在时间上或力度上都应走在全国前列。必须这样做的理由是：1.公司在国内外的影响要求这样做。2.2011年4月进行的GMP认证就包括了新建（改、扩建）车间，并且每年多次申报都有新建（改、扩建）车间，因此公司从2011年4月就进入了执行新版GMP的轨道。因文件是分不开的。3.国家会出台一定的鼓励政

3、策，先按新版GMP认证的产品在价格上会给予一定的优惠政策。4各部门首先需要做的二项工作本次培训后将《公司与2010版GMP的差距》和《1998版与2010版中国GMP对照》电子版发给相关的部门。请各部门要针对与部门相关的GMP条款进行培训并考试。人力资源部要纳入培训考核。各部门要在《公司与2010版GMP的差距》的基础上，再找差距，并制定出改进计划，经主管副总批准后执行。5新版GMP的10大新特点强调了执行GMP的引入质量目标基础是诚实守信要将药品注册的所有要求，构建药品生产质23系统地贯彻到量管理体系,全药品生产、控面促进企业质量新版GMP10制及产品放行、管理

4、水平提高。1大特点4贮存、发运的全过程。5细化了软件的要求,明确了关键人员的职增大了企业违规的难责要求，全面强化了度。使管理程序更具从业人员的素质要求有指导性、可操作性。6新版GMP的10大特点突出了GMP把握的基吸纳了国外先本原则,注重科学评估进标准,同时兼完善了药品安各种复杂多变的情况顾国情“软件硬全保障措施，引入质量风险7件并重”，并将8管理理念。增注册与生产监加了供应商审新版GMP主管相联系。计、变更控制、6要特点CAPA、产品质9量回顾等新制度和新措施。10提出了持续稳定与持续改进无菌药品生产要求更加理念严格,洁净区动态检测。7新版GMP的对制药业界影响

5、能够满足药品出口国际认可的需要有利于加入能够满足药品生产安23PIC/S全的现实需要等国际组织1对制药业界的影响45无菌药品生产涉及硬件改造非无菌药品生产基本不涉及硬件改造8解读特点1：要构建质量管理体系质量管理体系概念图什么是质量管理体系：药品质量管理体系应涵1.1.写你所做写你所做盖影响药品质量的所有SaywhatyoudoSaywhatyoudo因素，包括确保药品质4.4.改你所错改你所错量符合预定用途的有组ImproveitImproveit织、有计划的全部活动。质量体系是为实施质量2.2.做你所写做你所写管理所需的组织结构、dowhatyouSaydow

6、hatyouSay程序、过程和资源。质3.3.记你所做记你所做量保证系统是质量管理ProveitProveit体系的一部分。9ICHQ10制药质量体系模型图ICHQ10制药质量体系模型图药物研发技术转移商业化生产产品终止研究产品管理职责监控CAPA变更管理系统制药质量体系元素管理评审知识管理支持工具质量风险管理管理10如何确保高效的质量管理体系高效的质量管理体系高效的质量管理体系要素包括：1）非常清楚的义务与责任；2）充足的资源；3）切实可行的流程或SOP；4）监督与考核。抓住几个关键：1）流程符合法规要求与可操作；2）工艺理解，产品质量检测与控制系统；3）CAP

7、A系统的有效性；4）变更控制。不能“说一套，做一套”11质量管理体系建设与发展的三个层次3.质量战略层：设计质量与质量文化（零缺陷）建立2.有效层风险控制与持续改进具有较全面的文件系1.基本符合层统，能基本执行。12解读特点2：执行GMP的基础是诚实GMP第四条“企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”。解读：1）诚实是执行GMP的基础，如果不诚实就无法谈执行GMP。2）执行GMP是为了保证产品的安全与有效，不是为了获得GMP证书。3）只有诚实地去做，才能将程序或流程制定或修订的具有可操作性。13解读特点3：将质量目标引入GMP•新版GMP结

8、合ISO9