体制チェックリスト - 昭和大学.doc

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1、【様式７】臨床研究実施体制チェックリスト倫理指針が求めている臨床研究の実施体制への下記項目の対応状況をチェックしてください。（１）□被験者の生命、健康、個人情報等および尊厳を守り研究を実施する（２）□計画している研究は、十分な科学的原則、科学的な情報に基づくものである（３）被験者に対してインフォームド・コンセント（IC）を取得・保管しなくてはならない□適切にICを取得する□診療録等にて適切に保管する（４）健康被害補償に対する措置(計画書・説明文書への記載を含め)を講じる□研究実施にあたり保険へ加入□医局研究費での医療費負担予定□適切な治療措置を行う(費用は患者負担）□計画

2、書・説明文書中に補償に関する記載を行っている□研究者等は医賠責保険に加入している（　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　）（５）研究倫理に関する講習を事前に受けている氏名受講日※1研究責任者2○○○年○○月○○日分担研究者2○○○年○○月○○日　2○○○年○○月○○日　（□受講予定）2○○○年○○月○○日　（□受講予定）個人情報管理責任者2○○○年○○月○○日※1：「研究倫理に関する講習会」に受講した日付を記載する。（未受講の場合は、次回の講習を受講する予定日を明記すること）（６）個人情報等の保護に努める(計画書・説明文書への記載の有

3、無)□研究結果の発表時には匿名化する□IC範囲外の個人情報は取扱わない□目的変更時には再度ICを得る□同意なく第3者への情報提供は行わない□その他、指針の記載事項を遵守する（７）□被験者への危険が予測される場合、研究を実施しない、または中止する22015/04版（８）介入研究の場合は登録を行う□下記のデータベースへ登録済み□国立大学附属病院長会議（UMIN）□日本医薬情報センター（JAPIC）□日本医師会□倫理委員会承認後、速やかに登録を行う□該当せず（９）□研究を適正に実施するための専門知識、経験を有していること（10）□研究に関する情報の報告と計画の更新を適宜行う（1

4、1）重篤な有害事象等の報告体制(機関の長、共同研究者への報告も含む)□有害事象の報告手順を実施計画書に明記し、それに従い適切に行う（12）□研究終了後においても、当該研究から得られた結果、最善の治療等を受けられるように努める（13）環境への影響、動物使用において十分な配慮をしている□該当せず□配慮している（14）研究機関の長への年１回の報告□研究の進捗等、研究終了後もしくは承認日から1年1か月以内に報告を倫理委員会事務局へ行う□報告がない場合は、本研究が取り消されること、ならびに新たな研究が申請できないことを十分理解した医学部における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

5、（○○病院　臨床試験審査委員会）へ審査を申請する臨床研究課題名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　においては、上記の実施体制のもと倫理指針に準拠して行なわれることを確認した。研究責任者：　　　　　　　　　　　　(自署)所　属　長：　　　　　　　　　　　　(自署)22015/04版