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1、中国热带医学2007年第7卷第9期CHINATROPICALMEDICINEVol.7No.9September20071665[检验医学]HPLC法测定乙酰半胱氨酸颗粒中有关物质王芳侠,徐创莉,陈赞民摘要:目的考察高效液相色谱法(HPLC)测定乙酰半胱氨酸颗粒中有关物质的适用性。方法采用Kromasil-1C18色谱柱,规格为4.6×250mm,粒度为5μ,以甲醇—缓冲液(21:215),调节pH至1.40为流动相,流速为1ml·min,检测波长205nm,柱温25℃。结果乙酰半胱氨酸峰与各辅料、已知杂质及其它降解杂质峰达到有效分离
2、。结论选择条件显示HPLC法具有灵敏、准确、重现性好,可有效测定乙酰半胱氨酸颗粒中有关物质。关键词:高效液相色谱法;乙酰半胱氨酸颗粒;有关物质中图分类号:R927.11文献标识码:B文章编号:1009-9727(2007)9-1665-03DetectionofrelevantsubstancefromacetylcysteinegranulesbyHPLC.WANGFang-xia,XUChuang-li,CHENZan-min.(HainanProvincialInstituteforDrugControl,Haikou57021
3、6,Hainan,P.R.China)Abstract:ObjectiveToreviewtheapplicabilityofdeterminationofrelevantsubstancesinacetylcysteinegranulesbyHPLCmethod.MethodsAHPLCmethodwithUVdetectionwasemployed.Thechromatographicconditionsusedwere:KromasilC18column(4.6mm×250mm,5μm),aflowrateof1ml·min-1
4、forthemobilephasewithapHof1.40ofmethanol/buffersolution(21:215),anisocraticelutionmodecarriedoutatcolumntemperature(25℃),andtheUVdetectionatawavelengthof205nm.ResultsTheresolutionbetweentheacetylcysteinepeakandexicipients,knownimpurities,unknownimpuritieswerenotlessthan
5、1.5.ConclusionItisanaccurateandsensitivemethodforthedeterminationoftherelevantsubstancesinacetylcysteinegranules.Keywords:HPLC;Acetylcysteinegranules;Relevantsubstances乙酰半胱氨酸为合成谷胱甘肽的必需氨基酸,是一种含有(批号:0260064265,海南某制药有限公司提供);L-Cystine已知巯基的抗氧化剂,具有抗氧化、抗炎,保护肝脏、肺、心脏和神经杂质(批号:N.S
6、T000000772,含量:99.0%,海南某制药有限公司细胞等作用,用于治疗急性、慢性支气管炎以及其他原因引起提供);CysteineHydrochlorideHydrate已知杂质(批号的粘痰合并发生的肺部疾病。乙酰半胱氨酸作为粘痰溶解药N.ST000000773,含量:99.9%,干燥失重:10.3%,海南某制药有[1]已收载于我国药典。用作治疗急性、慢性支气管用药中的祛限公司提供);N,S-Diacetylcysteine已知杂质(批号痰剂,已证明口服中等剂量(0.2～0.6g/d)具有肯定疗效。口N.ST000200467,
7、含量:99.6%,干燥失重:0.07%,海南某制药有[2]服乙酰半胱氨酸有止咳祛痰的作用,对急性肺损伤有防治作限公司提供);N,N'-Diacytylcysteine已知杂质(批号:5,含量:[3][4]用,对急性心肌梗塞溶栓治疗有抗氧化作用。国内上市的90.9%,海南某制药有限公司提供);蔗糖、橙汁颗粒、橙味香剂型有喷雾乙酰半胱氨酸、胶囊剂、片剂、颗粒剂等。“乙酰半精、糖精、日落黄等辅料(均由海南某制药有限公司提供)。胱氨酸颗粒”原执行的质量标准为国家药品标准新药转正标准1.2方法按HPLC方法,对方法中的各色谱条件,测试波长第42
8、册。国家食品药品监督管理局对原标准进行修订,修订和稳定性进行考察。[5]后的国家药品标准号为WS1-(X-261)-2003Z-2006),并2结果于2007年1月27日开始执行。与原国家标准比较,增订了有2.1色谱条件
