HPLC法测定注射用乳糖酸阿奇霉素中的有关物质.pdf

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1、中一l药斜等2014年7月第4卷第13期药品鉴定HPLC法测定注射用乳糖酸阿奇霉素中的有关物质谭佳李凤呜吴群容四川省内江市食品药品检验所，四川内江641100【摘要】目的建立高效液相色谱法测定注射用乳糖酸阿奇霉素的有关物质。方法采用高效液相色谱法测定已知杂质以及未知单杂。使用BDSHYPERSILCIs色谱柱(250mmX4．6mm，5ITI)，以乙腈：pH8．2磷酸盐缓冲液(0．05mol／L磷酸氢二钾溶液，用20％磷酸调节pH至8．2)(55：45)为流动相。样品溶液的进样量为200g，流速：1．5mL／min，检测波长：293nm。结果乳糖酸阿奇霉素与其杂质能达到基线分离，

2、且阿奇霉素注射剂中的酸根对阿奇霉素的有关物质测定无影响，供试品溶液的浓度与峰面积线性良好，方法的准确性以及灵敏度均可满足要求。结论该方法简便、专属性好、灵敏度高，能较好反映各种乳糖酸阿奇霉素制剂中的有关物质的情况。[关键词】高效液相色谱法；乳糖酸阿奇霉素；有关物质；制剂[中图分类号】R927[文献标识码】B【文章编号】2095—0616(2014)13—97—03。Relatedsubstancesstudyinazithromycinlact0bi0nateanditsinjectionbyH=PLCTANJiaLIFengmingWUQunrongNeijiangInspec

3、tionInstituteforFoodandDrugControl，Neijiang641100，China[Abstract]ObjectiveToestablishthedeterminationmethodoftherelatedsubstancesinazithromycinlactobionateanditsinjection．MethodsHighperformanceliquidchromatography(HPLC)wasusedforthedeterminationoftheknownimpurityandtheunknownimpurities．Theana

4、lysiswasperformedonaBDSHYPERSILC18column(250ram×4．6mm，5m)．Themobilephasewascomposedofacetonitrile：pH8．2phosphatebuffer(0．05mol／LK2HP04solution，adjustpHto8．2with20％phosphateacid)(55：45)，thei．jectionamountsofsamplesolutionswere200g，withtheflowof1．5mL／min．Thedetectionwavelengthwas293nm．ResultsAz

5、ithromycinlactobionateanditsrelatedsubstancescanbewellseparatedfromeachotheronthedevelopedsystem．Theco-existenceacidsinazithromycinforinjectiondidnotinterferewiththedeterminationoftherelatedsubstances．Thechromatographicpeakareaandconcentrationofmoxacinhydrochlorideshowedagoodlinearrelationshi

6、p。Accuracyandsensitivityofthemethodcouldmeetthespecificanalyticalrequirements．ConclusionThedevelopedmethodisconvenient，agoodspecificity，highsensitivity．Itcanheusedtodeterminetherelatedsubstancesinazithromycinlactobionateanditsinjection．[Keywords]HPLC；Azithromycinlactobionate；Relatedsubstances

7、；Drugproducts阿奇霉素在水中几乎不溶解，但在稀酸溶液中1仪器与试药易溶，且其对酸较敏感，在酸溶液中可使其完全降1．1仪器解[1-2]。中国药典2005年版中收载有阿奇霉素，AG一135电子天平(瑞士MettlerToledo公司)，目前常用盐酸、硫酸、乳糖酸、马来酸、门冬氨酸阿戴安U3000高效液相色谱仪，检测器：VWD检测奇霉素以及阿奇霉素磷酸二氢钠、阿奇霉素柠檬酸器，工作站：变色龙软件；Milli—Q超纯水系统(美国二氢钠及相应的注射剂(粉针，小针剂及大输液)[3