微生物检验操作规程.pdf

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1、****生物科技有限公司文件编号：****-QC-006微生物检验操作规程编制：日期：审核：日期：批准：日期：2016-04-01发布2016-04-01实施****生物科技有限公司编号****-QC-006版次A／0微生物检验操作规程页码共17页第1页文件更改记录更改单号更改页码更改内容修订版本状态更改人审核人批准人****生物科技有限公司编号****-QC-006版次A／0微生物检验操作规程页码共18页第2页1．0目的：建立微生物操作规范化，保持检验员在操作过程中具有一致性，也使检验系统处于良好的控制之下，以便支持质量管理体系的运作。

2、2．0适用范围：原料、半成品及成品微生物检测，以及车间空气及物体表面微生物控制检测的通用文件。3．0权责：3.1品管部负责此规程的制定及有效的执行。3.2品管部主管规划本规程总体架构，并监督其执行情况。4．0作业流程图：无5．0作业程序：5.1无菌检查标准操作规程5.1.1玻璃器皿试管、三角瓶、刻度吸管(1、2、5、10ml)、平皿、玻璃针筒等，用玻璃洗涤剂或清洁液浸泡，水洗3次。使用过后如与细菌接触，应先灭菌倒出内容物后再清洗，晾干。凡无菌操作过程中所用的器皿，都应用牛皮纸包扎严密，121℃灭菌20分钟，或180℃干热灭菌2小时。移液管

3、、刻度吸管在管口上端内，松松地塞少许棉花，然后放于吸管筒内或牛皮纸袋内，盖严，灭菌备用。5.1.2用具****生物科技有限公司编号****-QC-006版次A／0微生物检验操作规程页码共18页第3页无菌衣、裤、帽等洗净晾干，用牛皮纸包严，灭菌备用或用一次性的无菌物品代替。长柄取样匙，放于长的玻璃筒内(或不锈钢长筒内)，盖严，干热灭菌备用。手术镊、手术剪洗净、擦干。用双层纱布将1把剪刀与1个镊子间隔包扎在一起，放于带盖的容器(瓷盒或铝制饭盒)内，盖严，用牛皮纸包扎，湿热灭菌备用。5.2无菌室的管理5.2.1无菌室的清洁5.2.1.1无菌室的

4、缓冲间内应有衣架挂钩、口罩、消毒鞋和无菌工作服，无菌室及缓冲间均应设有紫外灯和日光灯或空气净化装置。5.2.1.2无菌室内应准备好消毒用75%酒精棉球、试剂瓶、酒精灯、镊子、打火机。5.2.2无菌室的无菌程度要求无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数。用内径90mm的平皿，无菌操作注入溶解的并冷至约45℃的卵磷脂土温80琼脂培养基，在37±1℃培养48小时，对操作过程进行无菌验证。同时取无菌平皿3只，在无菌室以平均位置放置，打开平皿盖，在空气中暴露5分钟，盖好，置37±1℃培养48小时，取出检查，3只平皿生长的菌落数平均不得超过3个

5、，单只平皿内不得超过4个。无菌室内空气中菌落数的测定每周进行一次。5.2.3进入无菌室的操作要点5.2.3.1关闭紫外灯，根据试验程序，将消毒过的用具物品搬入无菌室，将超净工作台通风机打开，超净工作台紫外灯同时打开30～45分钟，在缓冲区准备好工作服、帽、鞋，再将无菌室紫外灯打开30～45分钟后关闭，再通风15分钟。5.2.3.2操作人员用肥皂洗净双手，进入无菌室缓冲间，随手关门，换上无菌的工作衣帽、鞋，并戴好口罩，用75%酒精棉球擦洗双手，进入无菌操作间。5.2.3.3无菌室温度宜控制在18～28℃，湿度在45%～65%（温湿度计应该用

6、无水****生物科技有限公司编号****-QC-006版次A／0微生物检验操作规程页码共18页第4页的）。5.2.3.4严格执行超净工作台使用操作规程，使用过程中如发现意外立即切断电源，报修理人员修理，工作完毕后关闭风机，切断电源。5.2.3.5无菌室应每周和每次操作前用0.25%新洁尔灭或其它适宜消毒液擦拭操作台及可能污染的死角。每次操作完毕后，同样用上述消毒液擦拭工作台面，切断电源，按规定清洗所有用具、器皿。5.2.3.6为防止污染，进入无菌室的人员不得化妆和佩戴饰物，且非当班检验人员不得进入无菌室。5.2.3.7规定紫外灯最大使用时

7、限为1000小时，为使无菌室紫外灯在使用期限内使用，每次使用无菌室内的紫外灯需填写《紫外灯使用时数及更换管制表》，每次更换紫外灯时需在记录表内注明更换日期。5.3空气沉降菌的测定5.3.1检测条件：被检测的区域已经过消毒，在动态下进行。5.3.2检测原则：检测用的培养皿必须进行无菌验证，通常采用倒入营养琼脂的平皿37±1℃培养2~3天后证明无菌污染。准备与操作过程应采取一切措施防止人为因素对样本的污染。5.3.3采样前准备：测试人员必须穿戴好符合不同洁净级别的工作服、帽、鞋，整个操作过程要求戴严口罩，双手必须用84消毒液浸泡消毒或75%酒

8、精消毒。5.3.4检测方法：在各关键空气质量控制点与气流扰动极小的地点采用皿盖斜扣的方式，使培养基表面暴露规定时间后再将皿盖盖上后倒置，封盖时要求将皿盖从斜扣方向推合上，不宜双手或袖口经过培养