实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识.pdf

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1、实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识实验室自建方法（laboratorydevelopedtests,LDTs）是指由实验室内部研发、确认和使用、以诊断为目的的体外诊断方法。仅限于本实验室内使用，不得在市场销售，也不得转移到其他实验室使用。做好实验室自建分子检测项目（laboratory－developedmoleculartests,LDMTs），使其既能满足临床日益增长的分子诊断需求，又符合我国行政管理规范的要求。LDMTs的监管要求1.实验室资质以及环境要求（1）实验室资质：分子诊断实验室应通过卫生计生行政部

2、门认可的临床基因扩增实验室审核验收，并在有效期内。（2）实验室环境要求：要求达到国家相关临床基因扩增实验室要求。2.人员要求（1）开展LDMTs，实验室应该有相应团队（应至少包括具有检验等相关专业的博士学位并具有相关研究经验和工作基础的研究人员1名，临床相关专业中级以上医师1名，检验相关专业中级以上检验技师1名）。（2）自建分子诊断项目负责人应至少具有副高级以上专业技术职称、博士学位、并从事分子诊断工作至少3年。（3）分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证。（4）签发分子病理报告的医师应至少具

3、有中级病理学专业技术职务任职资格，并有从事分子病理工作的经历。3.管理要求（1）开展LDMTs项目之前，应有相关临床科室的申请、医务机构的审批以及医院伦理委员会的同意。（2）应通过相关行政管理机构组织的同行专家委员会的评议，或经所在地省、自治区、直辖市人民政府相关行政部门审核同意。（3）通过初次评议的项目在试运行一年后，宜申请相关行政管理机构组织的同行专家委员会的再评议，通过再次评议的项目，正式运行。（4）通过再次评议的项目，宜接受每3年一次的复评审，用以监督该项目的运行情况。（5）停用项目的标准和措施：一旦造成医疗

4、纠纷或进入司法程序，相关单位的LDMTs项目应立即停止使用，并进入紧急审核程序，通过相关行政管理机构组织的同行专家委员会的评议后，项目方可恢复检验。（6）实验室须建立相应的程序和管理制度。质量控制的基本要求（一）应不低于国家标准、行业标准、地方法规要求，如《医疗机构临床实验室管理方法》、《CNAS－CL36医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》等。（二）开展LDMTs项目临床应用检测之前，应进行性能确认。（三）实验室自建分子诊断项目中，涉及的市售试剂耗材的质量保证，应不低于国家标准、行业标准和地方法规

5、要求。（四）定性检测项目，每次实验应设置阴性、弱阳性和/或阳性质控物。如为基因突变、基因多态性或基因型检测，则应包括最能反映检测情况的突变或基因型样品，每批检测的质控至少应有一种基因突变或基因型，并建议在一定周期内涵盖所有的基因型。（五）定量检测项目，每次实验应设置高值、中值和低值质控物。（六）应参加通过认可的能力验证计划提供者提供的能力验证计划。（七）在没有能力验证提供的情况下，通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求：

6、1.规定比对实验室的选择原则。2.样品数量：至少5份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变或基因型；频率：至少每年2次。3.判定标准：至少应有≥80%的结果符合要求。4.实验室使用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，比对频次每年至少1次，样品数量不少于20份，浓度水平应覆盖测量区间，计算回归方程，系统误差应<±7.5%。应定期（至少每年1次，每次至少5份临床样品）进行检验人员的结果比对、考核并记录。使用不同生物参考区间的检测系统间不宜进行比对。LDMTs的方法学确认的技术指标1.准确

7、性（accuracy）：准确性的评估可以使用参考物质进行评定，或者与另一种临床上有连续性并被普遍接受的方法（所谓"金标准"）进行比对。在缺乏金标准的情况下，可以引用参考文献作为指导。用于确认的标本通常选用与临床检测同类的标本。样品数n≥20，浓度应覆盖测量区间。定性结果一致性宜大于90%，定量结果一般可接受为不能超过对照方法平均含量的3个标准差或者15%变异度。2.精确性（precision）：因需考虑安排不同的操作者、不同批号的试剂以及不同型号的仪器来进行多次的重复操作，一般建议确认一项分子检验方法的精密度大致需要

8、20个工作日。在选择待测标本用于确认实验时，一般用高和低2个不同含量标本来进行，并接近检测限。标本类型、取样与储存条件应尽量符合待测的临床标本。目前尚缺乏统一的国际参考标准来确定临床诊断实验室可普遍接受的精密度范围。对于定性试验，判断结果的一致性，一般符合率应该大于90%。对于定量试验，一般确认实验可接受的精密度为不能超过已知靶分子平均含量的3