实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识

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1、中华检验医学杂志２０１６年１２月第３９卷第１２期ＣｈｉｎＪＬａｂＭｅｄ，Ｄｅｃｅｍｂｅｒ２０１６，Ｖｏｌ．３９，Ｎｏ．１２・８９７・・指南与共识・实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会随着分子诊断技术飞速发展，分子诊断在疾病１．开展ＬＤＭＴｓ，实验室应该有相应团队（应至预防、诊断、个体化药物治疗、疗效观察、预后、健康少包括具有检验等相关专业的博士学位并具有相关管理等方面发挥着越来越重要的作用，对临床医疗研究经验和工作基础的研究人员１名，临床相关专［１－２］的贡献度也越来越大。但目前我国各级医疗机业中级以上医师１名，检验相关专业中级以上

2、检验构能够提供给临床的检测项目十分有限，主要集中技师１名）。在传染性疾病、少量遗传性疾病和肿瘤相关基因检２．自建分子诊断项目负责人应至少具有副高测等方面，与国外实验室开展项目的差距十分巨大。级以上专业技术职称、博士学位、并从事分子诊断工许多临床上急需的项目市场上缺乏产品供应，有些作至少３年。疾病因相对局限或较少、厂家投入产出比过低，生产３．分子诊断实验室操作人员应经过有资质的［３－４］厂商缺乏开发产品的积极性。这些因素一方面培训机构培训合格取得上岗证。限制了我国医学的创新和发展，另一方面，也造成了４．签发分子病理报告的医师应至少具有中级许多患者得不到及时的诊断治疗。解决这一矛

3、盾，病理学专业技术职务任职资格，并有从事分子病理按照国家《药品管理法》的要求和发达国家的一贯工作的经历。做法，允许有资质、有条件、符合要求的实验室在有（三）管理要求效监管、确保质量的前提下，开展少量临床确有需１．开展ＬＤＭＴｓ项目之前，应有相关临床科室求，但市场无合格产品供应的自建项目是一个合理的申请、医务机构的审批以及医院伦理委员会的同的解决办法之一。意。实验室自建方法（ｌａｂｏｒａｔｏｒｙｄｅｖｅｌｏｐｅｄｔｅｓｔｓ，２．应通过相关行政管理机构组织的同行专家ＬＤＴｓ）是指由实验室内部研发、确认和使用、以诊断委员会的评议，或经所在地省、自治区、直辖市人民为目的的体外诊断方法

4、。仅限于本实验室内使用，政府相关行政部门审核同意。不得在市场销售，也不得转移到其他实验室使３．通过初次评议的项目在试运行一年后，宜申［５－８］用。做好实验室自建分子检测项目（ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ－请相关行政管理机构组织的同行专家委员会的再评ｄｅｖｅｌｏｐｅｄｍｏｌｅｃｕｌａｒｔｅｓｔｓ，ＬＤＭＴｓ），使其既能满足临议，通过再次评议的项目，正式运行。床日益增长的分子诊断需求，又符合我国行政管理４．通过再次评议的项目，宜接受每３年一次的规范的要求。复评审，用以监督该项目的运行情况。一、ＬＤＭＴｓ的监管要求５．停用项目的标准和措施：一旦造成医疗纠纷（一）实验室资质以及环境要求或进入

5、司法程序，相关单位的ＬＤＭＴｓ项目应立即停１．实验室资质：分子诊断实验室应通过卫生计止使用，并进入紧急审核程序，通过相关行政管理机生行政部门认可的临床基因扩增实验室审核验收，构组织的同行专家委员会的评议后，项目方可恢复并在有效期内。检验。２．实验室环境要求：要求达到国家相关临床基６．实验室须建立相应的程序和管理制度。因扩增实验室要求。二、质量控制的基本要求（二）人员要求（一）应不低于国家标准、行业标准、地方法规ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．１００９－９１５８．２０１６．１２．００７要求，如《医疗机构临床实验室管理方法》、《ＣＮＡＳ－万方数据通信作者：王华梁，电

6、子信箱：ｗａｎｇｈｕａｌｉａｎｇ＠ｓｃｃｌ．ｏｒｇ．ｃｎＣＬ３６医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断・８９８・中华检验医学杂志２０１６年１２月第３９卷第１２期ＣｈｉｎＪＬａｂＭｅｄ，Ｄｅｃｅｍｂｅｒ２０１６，Ｖｏｌ．３９，Ｎｏ．１２［１２］领域的应用说明》等。（ｃｌｉｎｉｃａｌｖａｌｉｄｉｔｙ）。（二）开展ＬＤＭＴｓ项目临床应用检测之前，应四、ＬＤＭＴｓ的方法学确认的技术指标［９－１２］进行性能确认。１．准确性（ａｃｃｕｒａｃｙ）：对定量分析，准确性指的（三）实验室自建分子诊断项目中，涉及的市售是“接近真实值”，而对于定性分析，准确性则是指试剂耗材的质量保证，应不低于国家标

7、准、行业标准与比对试验或者标准方法检测结果的相关性。和地方法规要求。确认方法：准确性的评估可以使用参考物质进（四）定性检测项目，每次实验应设置阴性、弱行评定，或者与另一种临床上有连续性并被普遍接阳性和／或阳性质控物。如为基因突变、基因多态性受的方法（所谓“金标准”）进行比对。在缺乏金标或基因型检测，则应包括最能反映检测情况的突变准的情况下，可以引用参考文献作为指导。用于确或基因型样品，每批检测的质控至少应有一种基因认的标本通常选用与临床检测同类的标本。样品数突变或基因型，并建议在一定周期内涵盖所有的基n