EDC行业调研报告资料.ppt

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1、EDC行业调研报告2019.2.15EDC系统背景在临床试验中，数据采集是一项重要环节。数据能被准确、及时、规范地采集可以显著提高临床试验的质量，缩短研究的周期。 传统依靠纸质病例报告表（Case Report Form, CRF）来收集临床数据的方式存在着采集周期长，中间环节多，且无法保证数据的可靠性和安全性。 临床试验远程电子数据采集系统(Electric Data Capture, EDC)，在临床试验中的应用可以有效解决纸质CRF的不足。是通过互联网从试验中心（Sites）直接远程收集临床试验数据的

2、一种数据采集系统。随着互联网的发展，欧美在药物临床试验中使用EDC系统已经相当普及，在美国超过80%的临床试验实在EDC上完成，但是在国内的使用率不足50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究），由于EDC系统的功能不完善、价格偏高、产品服务商服务不到位等原因，EDC系统还没有被广泛使用。在临床研究中，EDC系统作为数据管理系统的一部分，具有以下几个优点：提高了临床研究的效率，缩短了临床研究周期;通过逻辑检验和录入数据检查提高了数据质量;对研究质量的监测更加方便；我国的职称晋升也存在着用科研论文作为衡量标

3、准的现象，并且对科研论文的发表质量要求也越来越高，论文被核心期刊尤其是SCI收录期刊发表常常成为必备条件。这些因素都使得科研成为医生的“刚性需求”。但实际工作中我们常感觉临床与科研像鱼和熊掌一样不能兼得。对于医生发起的临床研究，其数据收集流程仍然依靠纸质资料和Excel软件的录入，往往需要病人入组、获得纸质资料、手工录入数据、筛选初步数据、数据清理、最后结构化数据等六步，存在诸多不便；另外，还不能实现自动进行数据真实性和准确性的逻辑核查，需要人力手动核对，效率低且成本高。行业分析——医生临床科研刚需临床工作

4、忙，没有时间进行科研没有科研平台，无法进行科研没有立项课题，缺少资金三大困扰行业分析——企业定位与竞争在临床研究数据应用方面，目前已有不少公司切入，太美医疗、百奥知、医渡云、零氪都是其中的代表，也成为近年来资本市场的宠儿。不过太美医疗、百奥知主要是针对药企CRO的药物临床试验；医渡云、零氪虽有院内场景的数据管理服务，但重心放在临床数据结构化和数据打通上，缺少以项目为单位的组织过程，没有针对医生直接开展科研的落地产品。……(处于蓝海市场，尚没有代表企业)医渡云零氪……美医疗百奥知……服务于企业（CRO）服务于

5、医院服务于项目和医生行业分析——CRO市场CRO是EDC系统的主要使用者。2016年中国CRO市场销售额达到462亿元，未来市场年均复合增长率将达20.79%，2020年规模可至975亿元，国内CRO行业进入发展期。影响国内CRO行业发展的有几个关键因素。其一是国内医药市场逐步与国际接轨，跨国药企在华研发投入不断加大；其二是国内药审改革、一致性评价等政策性因素使研发及临床实验服务外包市场迅速扩张；其三是受医疗支付方式改革、医保控费等影响，新药研发逐步受到国内药企重视，CRO能在一定程度上弥补国内药企研发能力

6、不足的问题。行业分析——EDC现状EDC正迎来发展黄金期随着CRO的崛起和医生的“觉醒”，临床试验正在加速电子数据采集(EDC)系统的应用。但研究机构探针资本曾做过调查，国内目前EDC的使用率连50%都不到，而且在这50%当中有相当一部分比例是国际知名药企在中国开展的临床研究。反观欧美在药物临床试验中使用EDC系统已经相当普及，在美国超过80%的临床试验实在EDC上完成。EDC信息化企业的服务对象通常是国外和国内的药企。从国内的市场情况来看，数量上以国内的药企居多。从付费能力上看，国外的药企付费能力更强，因

7、此在业务上两者基本持平。CRO与EDC公司准确来说并非是客户关系，而是合作伙伴，因为最终的支付方是研究的申办方，一般为药企。从国内国外、体量以及不同的临床阶段，客户的需求有着明显差异：行业分析——EDC现状意识差异：国内通常是紧跟政策，因此需求往往由政策决定，主动性较差。国外通常会主动通过信息化手段达到效率提升和质量保证的目的。实验合规性：国内临床研究数据管理观念薄弱。国外药物临床试验必须经过严格的数据清理和统计分析等环节，以保证实验结果的真实准确性。国内和国外的药企需求差异通常EDC企业会为这类客户提供全

8、方位解决方案及服务，协助企业建立全套的信息化体系。这类整体解决方案一般包括临床研究项目管理、人员培训、药物警戒、项目文档管理、药物流转、注册申报的全流程管理，及对临床过程中产生数据的进行采集、清理、管理过程。中小型与大型申办方/CRO的需求差异中小型CRO或申办方组织安排紧凑且要求严格效率要求高项目成本大型CRO或申办方产品的全面性稳定性要求高需要EDC能够满足整个业务链的信息化要求，便于多系统间的对接行业分析—