药品数据管理要点与规范操作.ppt

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1、药品数据管理要点与规范操作Q1：数据完整性的原则是什么？Q2：与数据完整性相关的缺陷是否都是关键缺陷？Q3：审计追踪应该做到什么程度？Q4：数据备份应该怎么做？全部数据都需要备份？每天备份？Q5：权限设置应如何做审计追踪？Q6：研究注册和生产对审计追踪要求是否有区别？数据完整性（DataIntegrity）1.按照美国法律，GMP合规问题是民事问题，数据完整性问题是刑事问题2.“破坏数据完整性的行为就是欺骗行为！”—FDA现场检查副局长3.一旦FDA认定药企有数据完整性问题，就意味着对注册数据与产品放行数据产生怀疑......4.一旦有DI问题就意味着对质量体系运行的真实性、对质量

2、管理的能力产生了怀疑数据完整性是GMP的最低要求，是GMP的基石第1节：如何从更高的角度去认识数据完整性问题第2节：数据完整性导致的连锁反应及对企业发展的严重影响分析数据完整性DI的意义诚信缺失无法保证药品安全、功效和质量失去了监管部门对药品企业的信任影响产品销售；影响公司的业务和名誉第3节：电子数据符合21CFR11适用性判断流程图关键点——同时满足电子形式+原始永久+法规要求注：非永久性举例有：1）在线打印不保留的电子记录；2）暂时放在缓冲储存器中的电子记录；3）输入不被存贮的数据等。文件/记录无须遵守联邦法规标题21第11部分是否以电子文件形式？是否是原始（永久性）？是否受法

3、律的约束？必须遵守法规21第11部分是否是是是否否1以电子形式取代纸张形式来记录，必须保留电子文件2同时以电子形式和纸张形式来记载，并依赖于电子文件进行监管有关工作的，必须保留电子文件3以电子形式上报FDA等的文件4用于批准审核及验证的，具有等效作用的电子签名或手迹签名例如SAP系统下列电子文件必须服从21CFR11要求第4节：数据完整性的关键点分析、适用范围与ALCOA+CCEA解读数据完整性定义：数据在整个生命周期内的完整性、准确性和一致性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。什么是数据完整性1.数据完整性=公正的结果【完整、准确、一致】2.数据完整性=数据真实性【真

4、实、诚信、无误】关键点包括研发、临床、注册、生产和检验的GMP相关电子及纸质数据。对QC的着重检查，只是对DI关注的开始。以后注册、中控、生产......范围ALCOA+CCEA原则（详见第三节）数据完整性的原则数据完整性的ALCOA+CCEA原则第5节：电子记录和纸质记录的DI要求比较与不符合举例分析第5节：电子记录和纸质记录的DI要求比较与不符合举例分析第5节：电子记录和纸质记录的DI要求比较与不符合举例分析第5节：电子记录和纸质记录的DI要求比较与不符合举例分析数据完整性缺陷的严重性分类（1）第6节：药企治理数据完整性的关键要素1.关键缺陷——影响产品质量，同时对患者具有健康

5、风险（包括数据造假）。1.1产品不合格放行或在有效期内不合格；1.2QC检验结果或关键工艺参数，只报告好数据，不报告超标数据。2.主要缺陷——影响产品质量，但对患者健康没有风险。2.1例如漏报数据（比如漏报规格中的原始数据，使其趋势变好）；2.2除QC检验结果或关键工艺参数外，只报告好数据，不报告超标数据；2.3数据采集系统设计不好引起的失败。数据完整性缺陷的严重性分类（2）第5节：药企治理数据完整性的关键要素3.主要缺陷——不影响产品质量，失败很多。3.1不良操作或设计不佳，导致很多功能部门（QA、生产和QC等）的数据不完整或失去可跟踪性，但是不影响产品质量。4.一般缺陷——不影

6、响产品质量，偶然失败。4.1不良操作或设计不佳，导致非功能部门的数据不完整或失去可跟踪性；4.2在其它可接受系统，偶然失败。严重性分类对我们有什么指导意义？——见注释在产品质量年报中，将不合格的批次没有统计进去？原料药QC检验不合格，没调查，复测检验直到合格？纯化水检验不合格，没有调查，复测得到合格结果？某员工的培训记录不完整，有丢失？设备检验或计量中，出现不合格，复测合格后，仅报告合格结果？上市产品后续稳定性数据不合格，没调查复测合格后报告合格数据？关键工艺参数不合格，没有记录，仅内部报告？物料检验、水系统检验数据或记录发现多次或多处丢失？请对下列数据完整性问题进行严重性分类药品

7、研发与商业化生产DI管理的区别一、相同地方药物或药品安全性、有效性的关键数据（包括注册）；记录规范性要求；设备校正与维护；用于人使用的药品或API的生产与检验放行；注册批或验证批与商业化生产与检测完全相同；分析方法验证稳定性检测等二、不同地方偏差调查（不需要调查或不需要正式的调查）变更控制文件与记录受控程序不同等第二章数据完整性管控的顶层设计第1节：数据完整性管控顶层设计主要考虑的角度与要点；第2节：数据完整性管控的风险/资源/发展三者间的平衡；第3节：研发/中控/生