《药品数据管理规范》疑难点解读

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1、《药品数据管理规范》疑难点解读CFDA审核查验中心在国庆前一天发布了《药品数据管理规范》征求意见稿，引起业内关注。通读这篇规范，大致内容与WHO之前发布了《数据与记录管理规范指南》一样，相对來说，已经写得足够详细了。其中仍有一些较难理解的问题,GMP办公室合规组进行了解读，希望对大家更好理解该规范有帮助！为方便大家理解上下文，本文将保留该规范的原文，对于一些需要解读的疑难条款，将在该条款后面进行解读。存在疑问的条款，读者可以留言，GMP办公室合规组将尽可能帮助你理解它的要求。木解读为技术讨论，不作为合规的标准依据。第一章总则第一条

2、【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国约品管理法》和《中华人民共和国纱品管理法实施条例》，制定本规范。第二条【范围】木规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。笫三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（DataIntegrity）。第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。第二章质量管理第一节原则第五条【

3、质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具冇相应的管理规程，确保数据可靠性。解读：对文件方面的要求，要求相应的管理规程，但没有要求独立的规程，可以融入在其他规程中，也可以单独建立一份适用于全公司的文件。第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重耍工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。解读：利用风险管理工具决定数据管理的策略。例如决定哪些系统需要审计追踪功能？哪些系统需要符合电子签名和电子记录相关要求？数据可靠性审查的频率应该如何？数据备份的方式和频率？数据处理和管理匹配的权限应当如何？数据在等等。第七条【质量文化

4、】高层管理者应当重视数据可靠性，侣导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。解读：这里强调企业质量文化的重要性，也是PDA等其他法规一致的。就如一些检查官的观点，出现了数据可靠性的问题，就是企业质量文化的问题。构筑和维护这种质量文化需要金业高层支持。笫二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。解读：在质量管理体系内，组织应就监测和预防可能影响数据可靠性性的情况建立恰当的组织架构、书面方针和规程、流程及体系。第九条【问题调杳】违反数据可靠性耍求的事件应

5、当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。解读：偏差处理规程应该包括数据可靠性问题，偏差处理流程（如偏差报告书、偏差调查表、CAPA）应该适用于处理数据口J靠性相关的偏差。这里强调了最严重的数据可靠性问题：对屮报资料、产品质量、使用者安全直接影响的。第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分,并经高层管理人员审核。解读：定期审核的范围可能包扌乩•审核任何无效和异常的数据，以发现任何界常或不良趋势，作为分

6、析规程及其验证、验证过程、人员培训或原始物料及组分來源控制的改进机会•审核审计追踪以发行不止确的数据处理并帮助防止不止确的结杲被报告，也可确定需要额外培训的人员、计算机化系统定期例行检查以发行无意地允许人员访问并可能更改日期/时间戳的安全控制方面的差距。•监控合同受托方并追踪和趋势分析这些场地的相关质量量度指标这些结果包括供应商质量审计、自查和风险回顾，应该得到高层管理者的审核。高层管理者是指：公司或所屈区域的最高级别的管理和控制者，拥有调动公司或场地资源的权利和责任的人员。第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动

7、的质量协议或书面合同，明确双方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任,并定期审核受托方数据口J靠性执行情况。解读：委托生产、委托检验、委托试验、供货商、合同研究开发、外包的验证服务等等需要签订质量协议或者书面合同,并包含数据可靠性的要求。这里强调了外包活动中出现的数据可靠性问题，本企业负最终责任。第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期屮始终处于适当的持续监控。鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。解读：例如，在持续丄艺核实和分析方法核实屮，

8、以及对例如不良反应和产品投诉等数据的年度产品回顾屮收集的质量量度数据，有助于了解对持续提高产品安全性、有效性和质量的努力，并发现新的早期研发方向，比如识别可用于未来产品研发的疾病新型标记物。第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数