药品数据管理规范讲义.ppt

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1、药品数据管理规范1药品数据管理的前世今生2药品数据管理的基本概念3药品数据管理的核心内容4药品数据管理的基本要求目录药品数据管理的前世今生自2015年来，大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世，将电子数据完整性问题推到风口浪尖。感觉似乎是有了电子记录才出现了数据完整性的问题，才会有这么多警告信和检查报告，仿佛纸质记录时代整个行业没有数据完整性问题。而事实恰恰相反，数据完整性问题在纸质记录时期更严重，只是因为造假成本和技术难度又相对较低，在有限的检查时间内更难以发现问题而已，问题被掩盖着。当前，在新的手段（电子记录方式）下，监管方更容易发现隐藏在数据后面的造假行为而已，且监管方

2、也有意加强这方面的检查，所以问题才一下子被大量集中暴露出来了。药品数据管理的前世今生1药品数据管理的前世今生数据可靠性的发展历程2016201620162015.01MHRA（英国药监机构）《数据完整性指南》2016.06WHO（世界卫生组织）《数据完整性指南要求》2016.04FDA《数据完整性指南要求（Draft）18个问题回答》2016.08EMA（欧洲药物管理局）《数据完整性问答》药品数据管理的前世今生中国数据可靠性发展历程2016201720182015.12《计算机化系统》附录开始实施，该附录中提出“数据完整性”概念2017.08食品药品监管总局办公厅公开征求《药品数

3、据管理规范（征求意见稿）》2016.10国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，《意见稿》中提出“数据可靠性”概念2018.01国家食品药品监督管理总局公开征求《药品数据管理规范》（征求意见稿）意见的通知药品数据管理的前世今生数据完整性与数据可靠性TextGMP附录《计算机化系统》：数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。《药品数据管理规范》：数据可靠性：指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。应当以安全的方式收集和维护数据，从而保证数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真

4、实（国际上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA+”概括）。药品数据管理的前世今生数据可靠性出现的原因根本原因♦信息不对称♦诚信缺失直接原因♦计算机化系统成为不可或缺的工具♦与国际接轨药品数据管理的前世今生数据可靠性的根本原因Text信息不对称：药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和生产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。而对于监管部门来说，他们对药品的评价都是基于申请者提交的资料。监管部门做出的批准与否、上市前许可的检查、上市后的监测，实际上都是基于申请者提交的这些技术资料。如果申请者提交的资料或者

5、数据不完整、不准确，这对于监管部门包括用药者和患者都存在很大风险和不确定性。诚信缺失：从主观上来说企业的利益、员工的利益导致了数据可靠性在一定程度上并不那么可靠；从客观上来说工艺的不稳定性和GMP硬件、软件的不完善导致了数据从根源上就不可能可靠。药品数据管理的前世今生数据可靠性的直接原因Text计算机化系统成为不可或缺的工具：2015年12月01日开始实施的GMP附录《计算机化系统》对计算机化系统的管理、验证、使用等做了全面的要求，药品数据管理规范这一新规出台更多的侧重点就是计算机化系统所带来的电子数据。而计算机化系统使用程度最高的部门就是质量检验部门，这也是为什么化验室成为了数

6、据可靠性的重灾区。与国际接轨：2015年开始，包括MHRA、WHO、FDA、EMA等先后以指南、要求、问答等形式出台了关于数据完整性的一系列要求。美国FDA针对2015年3月2日至7日对国内知名药企浙江海正药业台州工厂的原料药检查出具483form之后，2015年6月16日，加拿大卫生部要求暂时隔离所有使用浙江海正药业有限公司API产品。2016年1月4日，FDA由于不满浙江海正的回复又出具了警告信。CFDA要求中国药企建立良好的药品数据管理从另一方面来说也是促进企业发展，保护企业利益。药品数据管理的前世今生FDA483报告（缺陷报告）：也称现场观察报告（Inspectional

7、Observation），它是FDA检查官根据cGMP规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP之处列出的总结清单。这份表格编号是“FormFDA483”。483一般是不公开的，只有企业自己收到。除非FDA认为有必要，会在FDA官网公开部分483。另外根据美国的信息自由法案项FDA要求公开483。收到483后，要确保在15个工作日内书面回复，如果回复被FDA认可，则不会上升为警告信。其目的是正式通知接受检查的企业管理层这些不符合cGMP的情况，FDA鼓励公