新版《药品数据管理规范》征求意见稿解读

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1、新版《药品数据管理规范》征求意见稿解读第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定木规范。删除了原文中的“生命周期中相关和以及"保证药品质量和患者用药安全有效…细细想来，或许生命周期的概念在第二条中已经有论述，所以在第一条中删除了,至于第二段删除的内容，笔者的理解是多适用于药品牛产领域，对于研发、流通以及上市后的评价，是药品生命周期的垂要组成部分，但或许删除的考虑在于这些不直接和药品质量相关。第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研制发、生产、

2、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。研制改成了研发，这个只是表述上的细微区别，增加的上市后监测与评价是新增加的内容，确实也是对牛命周期的一个很好的补充。还有一个细微的变化在笔者看来是强调了主体责任，而不论这个主体究竟是CRO、CMO抑或是委托检验等。第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归屈至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。对ALCOA原则的再次强调，将老版第五条数据管理作为药品质量管理体系的一部

3、分移到了基本要求中，将老版第五条以及第八条中的内容在新版的第七条进行了进一步的细化。第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假行为。增加了主语，再次强调主体责任，删掉了禁止任何虚假行为并不意味着就可以弄虚作假。将老版第七条中的质量文化归结在了诚信原则中。第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。新增加的条款，老版中在第十四条高层管理者的职责中有体现对于资源配备的要求。第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品牛命周期和数据牛命周

4、期。基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。这一条是对老版第六条和第十三条的整合。产品生命周期是在风险管理部分新增加的内容，或许有些多余，QMP屮已经引入了质量风险管理的理念，并且也是适用于产品整个生命周期的，不过加上也没错。至于后半段，重点应该在于最后六个字，有效控制风险。第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。受托方和供货方应当执行木规范要求，并在质量协议或书面合同中明确

5、双方数据管理的职责。【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。删除了委托方和采购方需要定期审核受托方数据可靠性执行情况的要求，但做为PDCA的循环，定期的检查对于委托方和采购方却又是必要的。受托方和供货方应当执行本规范的要求实际上强调的也是主体责任，之前没有明确说，但强调了对执行情况的审核，实际上责任也是明确的。质量审计条款表述差别并不大，定期估计又有一大波企业要纠结，多久的频率算是定期比较合适了。委托责任和质量审计在老版中都以独立条款的形式出现，新版中并在了管理要求中，多少也有些奇怪。第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，

6、应当依照批准的偏差处理程序进行全面调查评估,并采取纠正和预防措施。经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量,可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。删除了依照批准的偏差处理程序的表述，如果数据可靠性是系统性问题的话，需要系统性的整改，而一般的企业正常的偏差是有处理时限要求的，对于系统性的问题，这个时限也许并不合适，不能为了达到这个时限的耍求，马马虎虎调查产生结论。可能对患者产生不利影响的表述与之前对使用者安全有直接影响的表述有不同,只是这个可能与不可能有时又需要纠结了。第九条【高层管理人员】

7、高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的人力资源和技术资源，以确保满足数据管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。技术资源在前面第五条中有了强调，所以这里更强调人。第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。与之前的第十五条相比，只是表述上的细微区别，没有实质性的变化。第十一条【所有人员】所有人员应当遵守木规范的要求，有责任报告数据可靠性问题，以免影响成品质量和患者用药安全。

8、与之前的第十五条相比，只是表述上的细微区别，没有实质性的变化，删除了红字部分。第