《药品数据管理规范》征求意见稿16&17对比&胡解

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1、《药品数据管理规范》征求意见稿16&17对比&胡解《药品数据管理规范》征求意见稿16&17对比&胡解1写在前面的话：1、有人问我，为啥今天还不开始写点啥，原因有几个吧，一个是自己就对清洁验证了解的稍微多一点，之前也基本都写过了，实在不知道该再弄点啥了；乱写点段子？好像最近回了儿个天马行空的回复，大家开森的话挺好的；主要问题是，懒！懒！懒！那个谁，麻烦帮忙拔下线，别救了，净花钱了，去给我买包瓜子辣条吧~2、药晶数据管理规范，讲道理的话，没出去参加过培训，公司好像也没有组织，计算机与验证的附录也只是领导回来稍微讲了一个来小时？没

2、做过QC,QC验证基本处于只看看峰面积抄的对不对的那种。。o3、所以，本文其实叫胡解，去年叫瞎想。。。其实都差不多，大家凑合看吧，欢迎指正，反正，我并不保证能否把大家带到沟里。。。4、考虑到篇幅较长，故而分几次来胡说八道，省的看了两行就拖到最后了，这样还怎么拐带呢。第一章总则16版：第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。17版：第一条【目的】为规范药晶数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华

3、人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。对比与瞎想：二者依据的法规一致，仅目的不同，17意见稿简洁明了，为了规范药品数据管理，并没有明确说明数据的时间轴，但具体内容还要结合笫二条进行观阅；16版：第二条【实施范圉和主体】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。17版：第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。对比与瞎想：相对

4、16版而言，17版似乎减少了对临床试验/CRO/CMO等单位的约束，难道，这个数据管理规范又要向电子监管码学习？在生产企业儿乎没什么问题，问题出在终端？而且，临床，这儿年的大事件并不少吧，已经撤回了不少了，还是说，他们有单独的规范进行约束？欢迎了解的蒲友进行解疑。16版：第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（DataIntegrity）。17版：第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯

5、、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。对比与瞎想：强调数据管理贯穿整个数据生命周期，相比16,17增加了原始一致的要求。当然，这只是征求意见稿的增加，实际±,MHRA的数据完整性指南早就是这个要求了，ALCOA原则（英语不好，大家自查）。讲道理的话，新版GMP以后,国内药企有了很大的进步（考试从交白卷到给个卷面分&辛苦分的那种？），但是儿个重要的法规,数据管理规范，验证与确认附录，计算机那个没研究过。。。好多都是copy,哦不，翻译的FDA或考欧盟或考MHRA,甚至是大段大段的翻译引用，关于，走“中国特色

6、社会主义道路”一事儿，好像跟计划生育一样，被抛弃了？16版：第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。17版：第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。对比与瞎想：一个是禁止任何，一个是倡导透明，难道，走的是“风评路线”？随你怎么玩？《药品数据管理规范》征求意见稿16&17对比&胡解2第二章质量管理16版第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。17版第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符

7、合要求的人员、技术、设施和设备。对比与瞎想：两个版本的第五条均为确保数据可靠的手段，一个相对模糊，要求有规程，一个相对具体，要求人员，技术，设施，设备，只不过作为一个起步阶段，正如计算机化系统或者持续工艺确认,在大家多数企业还停留在05-10年左右的制剂水平的时候，即使制定了所谓的管理规程，应用到实际上，到底能走多远呢，坦白说，两年了，计算机化系统和持续工艺确认，我们虽然也不断的经历着新版认证，也勉强接受了一次欧盟检查，文件，写过，只是对现阶段的指导意义还是不大，文件写出来，终归不是仅仅写出来就结束了，写出来,指导操作，持续

8、改进，不然，束之高阁，还不如买点纸在那放着（据说，某宝卖10年效期的纸都是论张卖的，苟富贵，勿相忘啊）16版第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具利技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。16版第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合