(新版gsp)药品经营质量管理规范（征求意见稿）

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1、(新版GSP)药品经营质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条 为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规，制定本规范。第二条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。 第三条 药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。第二章 药品批发管理通则第四条 药品批发企业应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作。第五条 企业应根

2、据有关法律、法规及本规范，制定质量管理制度、职责和操作规程并遵照执行。第六条 企业应建立购进药品验收、销售药品出库、温湿度监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯；记录应按规定保存。第七条 企业应建立计算机管理信息系统，能覆盖药品购进、储存、销售等经营环节质量控制的全过程；应对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品进行有效管理；有实现接受药品监督管理部门监管的条件。第八条(新版GSP)药品经营质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一

3、条 为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规，制定本规范。第二条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。 第三条 药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。第二章 药品批发管理通则第四条 药品批发企业应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作。第五条 企业应根据有关法律、法规及本规范，制定质量管理制度、职责和操作规程并遵

4、照执行。第六条 企业应建立购进药品验收、销售药品出库、温湿度监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯；记录应按规定保存。第七条 企业应建立计算机管理信息系统，能覆盖药品购进、储存、销售等经营环节质量控制的全过程；应对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品进行有效管理；有实现接受药品监督管理部门监管的条件。第八条(新版GSP)药品经营质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条 为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共

5、和国药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规，制定本规范。第二条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。 第三条 药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。第二章 药品批发管理通则第四条 药品批发企业应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作。第五条 企业应根据有关法律、法规及本规范，制定质量管理制度、职责和操作规程并遵照执行。第六条 企业应建立购进药品验收、销售药品出库、温湿度监

6、测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯；记录应按规定保存。第七条 企业应建立计算机管理信息系统，能覆盖药品购进、储存、销售等经营环节质量控制的全过程；应对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品进行有效管理；有实现接受药品监督管理部门监管的条件。第八条(新版GSP)药品经营质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条 为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规，制定本规范。第二

7、条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。 第三条 药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。第二章 药品批发管理通则第四条 药品批发企业应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作。第五条 企业应根据有关法律、法规及本规范，制定质量管理制度、职责和操作规程并遵照执行。第六条 企业应建立购进药品验收、销售药品出库、温湿度监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯；记录应按规定

8、保存。第七条 企业应建立计算机管理信息系统，能覆盖药品购进、储存、销售等经营环节质量控制的全过程；应对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品进行有效管理；有实现接受药品监督管理部门监管的条件。第八条 在企业计算机管理信息系统中，每个经授权进入系统操作的使用者应有唯一的用户身份，使其操作活动能追踪到相应的责任人。企业计算机管理信息系统电子记录的录入、更改、保存等应有相应的管理规定和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。更改和删除记录应在