药品冷链物流操作规范.ppt

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1、PPU2QA(Dev/MIR/Processaudit/Commitmenttracking)南京Nov.2010《江苏省药品冷链物流操作规范》江苏省药品冷链物流操作规范-草案范围规范性引用文件术语和定义基本要求收货和验收贮藏、养护、运输设备、设施验证保温包装系统的开发和管理培训体系质量管理要求基本要求从事药品经销事业的质量管理人员的职业素质以客户为中心，寻求超越顾客的期望值对产品的熟悉程度、产品知识培训，产品的热稳定性性能质量管理体系：变更和偏差管理验证：冷库、冰箱、包装系统、运输验证培训体系的建立供应商、承运商等合作伙伴

2、的审计冷链分销意味着在适当的时候作出正确的决定Forexample例如：3月13日，一辆冷藏车准备将沛儿疫苗由我公司北京区域经销商处运到北京市郊的疾控中心；在他们仓库人员对其温度观测了约40分钟后，发现车内温度只下降到了12C，于是我们的经销商要求退回了该辆车；两个小时后，另一辆冷藏车到达。8月6日，一辆冷藏车准备装载沛儿疫苗；在刚进行装车的时候车内温度为+5C，但随着外面35C的高温，车内的温度逐渐攀升为15C；经销商当即停止了装载，一个小时过后，当车内的温度又恢复到了+5C后，才继续装载疫苗。7月29日，质量部接到上海商务打

3、来的电话，投诉北京的经销商质量经理拒绝批准在第二天发货到青岛，原因是天气预报预测了第二天北京、青岛等城市高温达40度以上，而青岛的承运商不能保证沛儿疫苗当天可以到达用户，有可能会在某仓库暂存过夜，我们支持了经销商的这种行为。Bettertodelaytheshipmentandguaranteethecoldchain在必要的时候推迟装运以确保冷链的实施温度要求：2－8℃，根据产品的热稳定性情况稍有偏移举例定义:一系列保障产品，从生产直至最终用户的过程中，始终处于正确温度的措施。仓储包装材料运输温度监控设备客户教育++++冷

4、链:特殊药品经销的操作瓶颈环环相扣收货和验收收货不得置于露天的环境中，同时避免阳光直射，避开热源或冷源，一般在收货平台或阴凉库完成。收货区的温度应控制在2-20℃之间。收货前，应用手持温度计在符合5.1规定的环境内打开产品包装，并直接测定产品温度，达到要求时，方能接收货物。应向承运人索取运输交接单，确保有随行的书面或电子温度记录，确认从发货方到收货方的温度在规定的范围内，方可接收。冷链药品的收货应在30分钟之内完成，待验区的温度设置应控制在2~20℃。验收合格的药品迅速转移到药品说明书指示的储存条件下储存。保留验收记录，包括药品

5、名称，批号，数量，相对应的温度记录仪编号、收货时间，进入冷库的时间等。记录保存至有效期后一年。收货记录举例贮藏、养护和运输冷链药品应进行24小时、不间断的自动温度记录和监控。温度控制系统和温度记录系统应使用不同的支持电源，以保证以互不干涉的状态工作包装材料事先预冷应根据不同的季节，运输方式等选择经过确认的包装系统，随货放置温度记录仪待发运的产品，需质量部批准装车前确认运输车辆装车操作避免在外界条件下直接进行，应有防止产品温度升高或降低的冷藏或保温措施，发货操作应在30分钟之内完成。保留发运记录，包括药品名称，批号，数量，相对应的

6、温度记录仪编号、发货时间，进入运输车辆的时间、运输车辆车牌号等。发运记录举例设备设施库房的选址货架冷库冷藏车冰箱、冰柜SOPs冷库设计方案举例冷库的设计标准要求_质量来自设计建议商用冰箱才能用于药品冷藏在市售冰箱上加装可以效验的温度显示和记录探头经验证的冰箱温度:在外界温度持续保持在+43℃时，+2℃-+8℃-应位于空调区域报警设置:+2℃-+8℃警戒限报警、行动限报警保温时间:10Hrs冷库的设计标准要求_质量来自设计基建:墙：10cm绝热夹心板。门：密封、绝热、内部安全打开灯光冷库的设计标准要求_质量来自设计冷冻单元蒸发器:

7、强制气流，自动除霜，化霜托盘高、低压保护(自动切合）后备2个冷冻机组相互独立系统自动、手动切换启动冷库的设计标准要求_质量来自设计温度监控和报警装置至少每15分钟取样一次,数据保存备份UPS声、光报警高低温报警断电报警冷库的设计标准要求_质量来自设计设置参数控制:物理隔离（钥匙控制）电子隔离（密码控制）更改记录冷库的设计标准要求_质量来自设计备用发电机能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警输出<=80%的设计功率自动切换启动日常维护冷库的设计标准要求_质量来自设计市售冰箱冷柜顶开门(推荐),优点:绝热开门时冷量不易泄漏便宜前开

8、门,缺点:多数为家用设计，绝缘差开门时冷量易泄漏若门封条不好，易泄漏冷气货架或抽屉使储存空间变小腔体内温度程梯度，限制了储存空间靠近蒸发器位置易冻结市售冰箱冷柜实例分享：验证任何温控腔体的温度分布验证包装系统的保温性能验证-包装IQ-包装OQ-包装PQ–运输验证