江苏省药品冷链物流操作规范

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1、起草说明冷藏药品，顾名思义是指需要在一定温度下冷藏保存的药品，以生物制品为主，主要有疫苗类制品、血液制品等。冷藏药品需要以低温方式保存和运输，因此冷链管理已成为保证冷藏药品质量的关键环节。为此，省局组织起草了《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》，以温度控制为核心，对冷链管理的相关环节提出了指导性意见，旨在规范和指导药品批发企业冷链管理，促进企业管理水平的提高，保障药品质量安全。由于我省不同地区企业在人员、设施设备配备上有一定差异，本指南作为药品批发企业冷链管理的指导性原则，由各相关企业参照执行。8安徽省药品批发企业冷链管理操作指南（试行）（征求意见稿

2、）1、范围本指南制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等环节的基本操作标准，规定了有关温度控制、温度监测、设施设备配备、冷链验证等技术方面的管理要求。本指南适用于经营冷藏药品的批发企业。2、规范性引用文件本指南引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。2.1《药品流通监督管理办法》；2.2《药品经营质量管理规范》；2.3《疫苗流通和预防接种管理条例》；2.4《疫苗储存和运输管理规范》；2.5《中华人民共和国药典》（2010版）。3、术语和定义3.1冷藏药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。冷处指温度

3、符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。冷冻指温度符合-2℃8及以下的贮藏、运输条件。3.2冷链指冷藏药品等温度敏感性药品的贮藏、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。3.3验证指药品批发企业对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。4、冷链管理基本要求4.1冷藏药品批发企业应向收货单位（供货单位）提供（索取）运输过程中温度监测记录。4.2冷藏药品批发企业需要配置

4、可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。4.3冷链系统涉及的设施设备等均须经过验证后方可投入使用；设施设备需要进行变更的，则须再次进行验证后方可使用。4.4冷藏药品批发企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括设施设备验证周期和温度异常应急处理预案等。5、冷链设施设备的验证85.1验证总体要求。应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证应考虑环境温度变化、运输或配送的相关信息等。所有的验证每年要评估一次。5.2温度自动记录仪

5、的验证。应选取1-2只温度自动记录仪送计量部门校验，再用校验过的温度记录仪与其余的温度记录仪进行温度记录比较，以验证其可靠性。校验过的温度记录仪是冷链设施设备验证的基本工具。5.3冷库的验证5.3.1安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用制冷机组轮流工作的确认；备用发电机组的确认。5.3.2温度分布的验证，应包括：空载、最大负载温度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。5.4冰箱、冷柜的验证，应包括：根据药品贮藏的温度要求作温度分布验证

6、，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温度自动记录数据；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。5.58冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。5.6冷藏（保温）箱的验证，应包括系统可靠性、稳定性验证等。验证过程中，箱内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放

7、置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上。6、冷藏药品的收货、验收6.1冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。6.2收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。6.3冷藏药品收货时，应向承运人索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。6.4冷处药品的收货、入库通常应在30分钟内完成，冷冻药品通常应在15分钟内完成。6.5对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质量

8、管理部门裁定，必要时送检验部门检验。6.68冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品