上塞压盖机验证方案.doc

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1、FYZI自动上塞压盖机验证方案起草F1期：2006年1月10F1生效H期：2006年1月15H沈阳*************有限公司发布FYZI自动上塞压盖机验证方案审批表方案制定设备动力部：年月日方案审核牛产部部长：年月日质量部部长：年月日方案批准总经理：年月日FYZI自动上塞压盖机验证小组人员职责组长设备动力部部长：全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。副组长质量部部长：对验证过程进行质量把关。组员生产部车间主任：具体实施验证工作，对设备验证给予支持操作人员：对设备验证给了支持，并于

2、验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室：对设备验证过程中需检验的项目进行检验。质保科：负责验证过程中的取样与监督检查。1•引言(1)1.1概述⑴1.2目的⑴2.文件(1)3.仪器仪表校止(1)3.1验证用仪器仪表的校正确认(1)3.2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4・安装确认⑵4.1设备主体确认⑵4.2润滑确认⑵4・3安装检查⑵4.4部件检查⑵4.5公用工程介质供应检查⑵•■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■5.运行确认⑶6.性能

3、确认⑶7.验证周期⑶•■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■8.验证结果与评价⑶9.最终批准⑶验证实施资料：FGLI上塞压盖机验证实施资料1FGLI±塞压盖机文件FGLI上塞压盖机验证实施资料2FGLI上塞压盖机验证用仪器仪表校正确认FGLI上塞压盖机验证实施资料表校正确认FGLI上塞压盖机验证实施资料FGLI上塞压盖机验证实施资料3FGLI上塞压盖机自身仪器仪4设备主体确认FGLI上塞压盖机润

4、滑确认FGLI上塞压盖机验证实施资料6FGLI上塞压盖机安装检查FGLI上塞压盖机验证实施资料7FGLI上塞压盖机部件检查FGLI上塞压盖机验证实施资料8FGLI上塞压盖机公用工程介质供应检查FGLI上塞压盖机验证实施资料9FGLI上塞压盖机运行确认FGLI上塞压盖机验证实施资料10FGLI上塞压盖机性能确认1.引言1.1概述该设产品的主传动系统主要起带动轧盖头和拔瓶盘的公转，又通过齿轮的传递带动进、出瓶星轮及进瓶螺旋的运动；机器凸轮机构带动轧盖头上下运动。为了适应不同规格的瓶子，在主传动中心支柱下装有能调整机头上、下高度的装置。在主传动中心支柱上安装了分瓶拔轮，便于瓶子同工作头中心

5、的调整，符合GMP要求。1.2目的1.2.1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。1.2.2确认FGLI±塞压盖机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。2.文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用FGLI上塞压盖机验证实施资料1FGLI上塞压盖机文件）。需确认文件名称如下：采购合同产品合格证使用说明书维护保养规程验证测试报告装箱单技术图纸3.仪器仪表校正3.1验证用仪器仪表的校正确认验证川仪器仪表需经事先校止（应用FGLI上塞压盖机验证实施资料12FGLI上塞压盖机验证用仪器仪表）。FGLI上塞压盖机验证时需用仪器仪表如下：万用

6、电表：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。点温计：测量设备温升情况。3.2设备自身携带仪器仪表的校正确认FGLI上塞压盖机自身携带仪器仪表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料3FGLI±塞压盖机自身仪器仪表校正确认）4.安装确认3.1设备主体确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行确认（应用FGLI上塞压盖机验证实施资料4FGLI上塞压盖机主体确认）。1.2润滑确认按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用FGLI上塞压盖机器人验证实施资料5FGLI上塞压盖机润滑确认）。4.3安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件

7、衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用FGLI上塞压盖机验证实施资料6FGLI上塞压盖机安装检查）。4.4部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用FGLI上塞压盖机验证实施资料7FGLI上塞压盖机部件检查）。4.5公用工程介质供应检查FGLI±塞压盖机公用工程介质主要是配电、真空及压缩系统，应检查其是否与设计要求相符（应用FGLI上塞压盖机验证实施资料8FGLI上塞压盖机公用工程介质供应检查）。1.运行确认目的：在不使用任