产品异议汇总.doc

《产品异议汇总.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、卡文问题１：客户认为单瓶与卡文效果相差不大，临床应用中未观察到明显区别。解决方案：解释全合一的真正益处，以及单瓶输注带来的危害。并提供全合一与单瓶之间差异的循证证据。2009年ESPEN指南明确指出：全合一是肠外营养正确输注方式。2014年ASPEN指南指出：“预灌装多腔袋肠外营养制剂是患者的适宜选择”要实现“全合一”必须做到三点：1、全营养素。2、合理比例。3、在同一容器中充分混合。相对于“全合一”来说，单营养素输注最大的弊端就是“不全”，即营养素单一，无法满足患者的营养需求。1、如果缺乏葡萄糖：难以快速供

2、能。2、如果缺乏脂肪乳：导致单糖供能时耗氧量偏大，呼吸负担加重。3、如果缺乏氨基酸：则无法有效增加蛋白质合成。2013年中国的一项含2248例肿瘤住院患者的营养治疗研究。结果显示，单瓶输注的不良事件发生率甚至比无营养支持的患者还要高53%（相对危险度，RR=1.53）。与之相反的是，如果采用“全合一”肠外营养方式，则不良事件发生率显著降低44%（相对危险度，RR=0.56）。这些数据都说明，对于肠外营养来说，各大营养物质应组成“全合一”系统，单独或分别使用营养组分对患者都有害无益补充证据：2014年美国一项肠

3、外营养（包括普外科、危重症、胃肠、肿瘤、麻醉、内科患者）与血流感染风险的相关性研究结果显示：如果给患者使用标准化“全合一”（多腔袋）肠外营养，则血流感染（BSI）发生率为千分之3.7；而单营养素输注者的血流感染发生率高达千分之9.7，感染发生率显著增高。支持文献/PPT/DA与之匹配？ESPEN指南，ASPEN指南卡文外科DA及科会PPT问题２：客户认为串输与卡文效果相差不大，临床应用中未观察到明显区别，同样安全有效。解决方案解释全合一的真正益处，以及串输带来的危害。并提供全合一与多瓶之间差异的循证证据。20

4、09年ESPEN指南明确指出：全合一是肠外营养正确输注方式。2014年ASPEN指南指出：“预灌装多腔袋肠外营养制剂是患者的适宜选择”要实现“全合一”必须做到三点：1、全营养素。2、合理比例。3、在同一容器中充分混合。多瓶输注（无论序贯输注或串输）相对于“全合一”来说，最大的问题就是“不平衡”。1、整瓶的葡萄糖、氨基酸、脂肪乳之间，很难达到合理的比例（热氮比、糖脂比）；2、各种营养素无法做到在同一容器中充分混合（多瓶串输时，各种营养素在导管中，以不同的滴速通过输液泵和三通管，是无法充分混合的）；因此，各种营养

5、素无法以合理的比例同时进入人体，也就无法实现真正的全合一。各种营养素无法充分均衡的利用，且因为各种营养素的比例不合理而导致代谢并发症。此外，多个容器和导管所带来的感染风险增加，最终导致并发症。在一项关于肠外营养导管相关感染率和成本-效果分析中，比较了多瓶输注方式和“全合一”营养实施方式对临床结局的影响。结果显示，外科ICU患者如果采用多瓶输注方式，其静脉导管相关败血症发生率显著升高，升高幅度达71%。支持文献/PPT/DA与之匹配？ESPEN指南，ASPEN指南卡文外科DA及科会PPT问题３：客户认为院内配制

6、是正确的输注方式，且多数病人都需要个体化治疗。解决方案：2009年ESPEN指南指出：“对于无严重并存疾病的患者来说，没必要给予个体化营养支持。”2014年ASPEN指南指出：“预灌装多腔袋肠外营养制剂是患者的适宜选择”目前国内进行院内配制的医院并不会对全合一肠外营养配方进行严格审核，无法保证最佳的渗透压、糖脂比、热氮比。另一方面，院内配置对于人员、环境、设备的要求较高，无论哪个环节出现问题，都会带来严重后果。在欧洲，仅有5-10%的患者采用院内配制三升袋。一项来自美国的多中心、大样本研究（IMPROVE研究

7、），研究结果显示：对于包括内科、外科、肿瘤的肠外患者来说，和工业化多腔袋相比，院内配制显著升高患者血流感染（Bloodstreaminfections，BSI）风险，升高幅度达77%，差异具有统计学意义（P＜0.05）。作者认为，这是因为院内配制是一个开放的系统，操作流程复杂，增大了制剂污染的风险。支持文献/PPT/DA与之匹配？ESPEN指南，ASPEN指南卡文外科DA及科会PPT文献1：陈伟,周春凌,李海龙,等.肠外营养预混配方与全合一配液配方的临床应用调查.中华普通外科杂志.2011;26(9):762

8、-5.文献2：TurpinRS,CanadaT,RosenthalV,etal;IMPROVEStudyGroup.BloodstreaminfectionsassociatedwithparenteralnutritionpreparationmethodsintheUnitedStates:aretrospective,largedatabaseanalysis.JPENJParenterEnt