新建GMP生产厂房设施验证方案.doc

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1、有限公司文件编码：颁发部门：生产技术部执行日期：年月日起草人审核人质量保证部审阅人批准人年月日年月日年月日年月日分发部门：变更记载：修订号批准日期执行日期年月日年月日生效日期：年月日变更原因及目的：生产厂房设施验证方案编码：第40页共40页有限公司文件编码：目录1概述31.1工厂描述31.2生产区描述31.3其他建筑描述：31.4公用系统描述：32验证目的33验证的范围：44验证职责45验证的相关文件及验证依据：55.1验证的相关文件：65.2验证的依据：66验证实施前提条件67厂房设施质量风险评估68验证时间安排79验证内容79.1厂房检查确认79.2文件资料的确认：89.3、仪器仪

2、表的校准或检定检查确认：910运行确认：910.1运行确认包含内容：910.2设备确认1010.3空调系统1010.4.洁净区建材及质量确认1010.5.厂房部分1010.6.挡鼠及防虫设施检查：1010.7.公用设施的检查1110.8EHS检查1111性能确认1211.1噪声检测1311.2照明检测1311.3空调净化系统检测1311.4工艺用水系统检测1411.5压缩空气系统检测1412偏差处理1413方案修改记录1414风险的接收与评审1415拟订日常监测程序及验证周期1416验证结果评定与结论1417再验证：14生产厂房设施验证记录16第40页共40页有限公司文件编码：1概述1

3、.1工厂描述我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。1.2生产区描述固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。1.3其他建筑描述：1.4公用系统描述：2验证目的检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。2.1检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。2.2检查并确认厂房设施的文件资料

4、齐全,并且符合GMP要求。2.3检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。2.4检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。2.5检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。3验证的范围：本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。4验证职责验证小组人员一览表验证项目生产厂房设施验证项目姓名所在部门职责第40页共40页有限公司文件编码：部门姓名职责组长负责再验证方案及报告的起草；负责承担具体验证项目的实施工作。组员协助具体验证项目的实施工作。负责验证项目审核。配合验证项目的实施。负责设备操作和岗位作业及记录负责实

5、施方案中涉及质量检验方面的工作。负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。负责验证项目实施过程中的取样工作和现场监督。4.1验证领导小组4.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。4.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。4.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。4.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准。4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。4.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。4.1.7.审批验证报告。4.2验证小组4.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组

6、织验证的相关培训。4.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。4.2.3对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。第40页共40页有限公司文件编码：4.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。4.2.5.准备和起草验证报告。4.2.6.重新验证的时间安排。4.3生产技术部4.3.1.组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。4.3.2.督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。4.3.3.负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。4.3.4.组织验证的相

7、关培训，负责仪器、仪表校正。4.4质量保证部化验室4.4.1.负责对验证过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。4.4.2.负责完成验证过程中的试验记录。4.5质量保证部4.5.1.负责对各项验证的结果进行审核批准4.5.2.负责验证报告的总结4.5.3.负责验证文档的管理4.6各生产车间4.6.1.负责设备的操作，安排设备具体验证时间4.6.2.负责设备的操作、清洁文件的检查，指定设备管理人员4.6.3.负责提供性能确认过程中的物