生产厂房设施验证方案.doc

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1、第41页共41页上海XXXXXXX生物工程有限公司验证文件YZ-CF-001-01题目XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生产厂房设施验证方案编码YZ-CF-001-01执行部门生产部、质量保证部颁发部门颁发日期执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期目的：检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。范围：XXXXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间生产厂房设施责任人：生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间目录1概述31.1工厂描述

2、31.2生产区描述31.3其他建筑描述：31.4公用系统描述：32验证目的33验证的范围：44验证职责45验证的相关文件及验证依据：65.1验证的相关文件：65.2验证的依据：66验证实施前提条件67厂房设施质量风险评估68验证时间安排79验证内容79.1厂房检查确认79.2文件资料的确认：89.3、仪器仪表的校准或检定检查确认：910运行确认：910.1运行确认包含内容：910.2设备确认1010.3空调系统1010.4.洁净区建材及质量确认1010.5.厂房部分1110.6.驱鼠及防虫设施检查：1110.7.公用设施的检查1110

3、.8EHS检查1111性能确认12第41页共41页上海XXXXXXX生物工程有限公司验证文件YZ-CF-001-0111.1噪声检测1311.2照明检测1311.3空调净化系统检测1411.4工艺用水系统检测1411.5压缩空气系统检测1412偏差处理1413方案修改记录1414风险的接收与评审1415拟订日常监测程序及验证周期1416验证结果评定与结论1417再验证：15生产厂房设施验证记录16第41页共41页上海XXXXXXX生物工程有限公司验证文件YZ-CF-001-011概述生产厂房设施验证的主要内容就是药品生产企业对与药品生

4、产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。1.1工厂描述上海XXXXXXX生物工程有限公司坐落于上海市青浦区天辰路689号，张江高科技园区内。XXXXXXXXXXXXXXXXX厂区内有XXXXXX粘合剂车间、动物房、污水处理站及其他辅助区。1.2生产区描述XXXXXXXX粘合剂车间占地面积3376.25m2，建筑面积4533.30m²，两层框架结构，局部单层，一层层高4.2m,二层层高4.5m,局部三层（楼梯间出屋面）层高3.5m，单层部分层高6.8m,建筑总高度为13.100m（室外地坪至女儿墙顶

5、）。生产的火灾危险性分类为丙类，建筑物耐火等级为二级，南侧一层为仓储区，二层为质检中心。北侧为生产车间。该车间部分区域为洁净生产区，包含B级洁净区、C级洁净区和D级洁净区，还有一般生产区、仓储区等。该车间目前用于生产XXXX原溶液、XXXXXX原溶液、XXXXXX制剂及XXXXX制剂。1.3其他建筑描述：－动物房建筑占地面积为317.75m²，建筑面积317.75m²,单层框架结构,层高为5.1m,建筑总高的为6.0m。－污水处理站位于动物房东侧，包含机房、污水处理池及罐区等。1.4公用系统描述：本项目内公用系统主要包括空调净化系统十

6、四套、制水系统一套、压缩空气系统一套，供XXXXX粘合剂车间使用。2验证目的检查并确认XXXXXXX粘合剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。2.1检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。2.2检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。2.3检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。第41页共41页上海XXXXXXX生物工程有限公司验证文件YZ-CF-001-012.4检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。2.5检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。3验证

7、的范围：本验证方案适用于本公司生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。4验证职责验证小组人员一览表验证项目生产厂房设施验证项目姓名所在部门职责组长负责再验证方案及报告的起草；负责承担具体验证项目的实施工作。组员协助具体验证项目的实施工作。负责验证项目审核。配合验证项目的实施。负责设备操作和岗位作业及记录负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。负责验证项目实施过程中的取样工作和现场监督。4.1验证领导小组4.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。4.1.2.负责对验证系统的

8、风险评估结果进行审核和批准。4.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。4.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准。4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目