广东共识-药物临床试验 安全评价-2018.pdf

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1、药物临床试验安全评价･广东共识（2018）（广东省药学会2018年印发）更新说明药物临床试验的安全性评价是全面､客观评价一个试验药物不可或缺的内容｡安全信息的收集､评价和记录主要由研究者团队完成，但申办者所撰写的研究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和整理等工作的关键性因素｡为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2016年发布了《药物临床试验安全评价･广东共识》供同行参考｡随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评，本专委会也不断收集和整理来自临床实践的困惑点以及业内

2、人士的共识做法，并于2017年8月至2018年3月期间向行业广泛征求修改意见和建议，得到不少热心人士的积极参与，其中部分建议已写入本版共识｡安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中一直存在尚待明确和共同遵循的做法｡本次更新，对之前版本进行了全面梳理，力求不断完善，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共识｡本次修订得到本专委会各位专家的指导，特别感谢洪明晃教授对“肿瘤进展是否作为SAE上报”的悉心指导，同时也感谢黄菲霞､赵杏娜等同行在共识征求意见期间提供的宝贵建议和参考依据｡在此向各位专家的无私付

3、出表示衷心感谢!共识撰写小组2018年4月8日目录1总则....................................................................................................................32定义...................................................................................................................

4、.32.1不良事件....................................................................................................32.2严重不良事件.............................................................................................32.3重度不良事件与严重不良事件..................................

5、...................................42.4可疑的､非预期的严重不良反应....................................................................42.5重要不良事件.............................................................................................42.6治疗后出现的不良事件.........................

6、.......................................................43不良事件/严重不良事件的收集､记录､描述............................................................43.1不良事件名称的确定...................................................................................43.2不良事件的开始时间.................

7、..................................................................53.3不良事件的随访..........................................................................................53.4不良事件的结束时间...................................................................................

8、53.5不良事件的转归..........................................................................................53.6不良事件的合并用药.............................................