药物临床试验.安全评价.广东共识2016

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1、广东省药学会药物临床试验专业委员会安全评价･广东共识（2016）（广东省药学会2016年7月25日印发）起草说明药物临床试验的安全性评价是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。安全信息的收集、评价和记录主要由研究者团队完成，但申办者所撰写的研究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和整理等工作的关键性因素。药物临床试验过程中，安全性评价环节一直是研究各方存在争议的部分。但迄今，在信息发现、收集和评价过程中尚缺乏共识、指南或标准供研究者借鉴与遵循，因此，在研究方案具体实施过程中，各申办方常采用各自

2、不同的操作方法和评价标准。为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法，增加研究的可操作性，以期提高药物临床试验安全信息质量并规范评价方法，本专委会特组织专家、同道共同讨论、撰写，形成此共识以供借鉴。作为一次初步尝试，本共识仍存在不足之处，望与业内专家及同道一起，结合具体实践不断修订与完善。本共识撰写工作由曹烨、万邦喜共同发起、组织和撰写。来自跨国制药企业的7位同行(李艳等)和医疗机构的3位研究者（中山大学附属肿瘤医院徐立医生、陈功医生、张阳医生）参与审阅。在专委会广泛征求意见期间，得到专

3、委会主任委员洪明晃教授的悉心指导，收到“肿瘤医院联盟”、“药物警戒在中国群”以及很多专家同行的建设性修改意见。在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！共识撰写小组2016年6月30日....目录一、总则3二、定义31.不良事件的定义与类别[1][2][3]42.严重不良事件[3][4][5]43.重度不良事件与严重不良事件[1][3][4]54.可疑的、非预期的严重不良反应[4][6][7]5三、不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述51.不良事件名称的确定[2][8][9]52.不良事件的开始时间[

4、2][4][6][8]63.不良事件的随访[10][11]64.不良事件的结束时间[2][6]75.不良事件的转归[2][12]76.不良事件的合并用药[8][13]77.不良事件/严重不良事件的记录与描述[2][14][15]88.反复发生的不良事件[2][16]89.不良事件的严重程度[3][17]8四、不良事件/严重不良事件的相关性判断[2][3][11][18][19]9五、严重不良事件处理原则与报告时限[18]10六、不良事件/严重不良事件的随访时限111.不良事件/严重不良事件收集起点[1

5、][11]112.不良事件/严重不良事件随访终点[12][14]12七、常见问题与其他需要收集的安全信息121.实验室检查或医学检测报告异常值的判断[21] [22]122.不良事件/严重不良事件的漏报[4]133.妊娠报告的收集与处理[1][23]14八、安全信息的收集、评价、记录、审核权限14..一、总则临床试验中的安全信息收集与评价首先应遵循GCP等法规，同时也要遵循研究方案，参照研究所在机构SOP的要求执行。在部分问题上，不同的申办者可能观点各异，因此体现在方案中也要求不一样。如遇到此类情况，

6、可以在审阅方案时与申办方沟通，但一旦方案定稿并经伦理委员会审批通过，则需严格按照方案执行。 二、定义在临床试验中进行安全信息的收集首先需要了解一些基本的定义，其中最为重要和基础的就是不良事件（adverseevent,AE）的定义。当然安全信息不仅仅包括不良事件，其它涉及受试者安全和健康的事件也属于安全信息的范围。1.不良事件的定义与类别[1][2][3]不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。不良事件定义有三个关键点：（1）不良事件是不良的医学事

7、件，即需要判定为“不良的”，而且是“医学事件”；（2）不良事件一定发生在临床试验开始后，通常指签署知情同意书后，不管受试者是否已经接受试验药物；（3）不良事件不一定与试验药物有关系，即不良事件与药物的不良反应（ad-versedrugreaction,ADR）在概念上有区别。因此，不良事件可以是原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、实验室异常值等。2.严重不良事件[3][4][5]当不良事件符合以下标准中的任意一项或者多项时，判断为严重不良事件（seriousadverseevent，SAE

8、）：（1）导致死亡：当一个事件的结果为“死亡”，则可明确地作为严重不良事件进行记录和报告。如果试验方案明确规定，由研究之疾病所导致的死亡（如肿瘤进展）可不作为严重不良事件，则可不予加速报告。..（2）危及生命：在此是指在发生不良事件时患者已经处于死亡的危险中，并不是指假设该不良事件如果更严重可能导致死亡。（3）导致住院或住院时间延长：需明确导致该状况的原因是由于不良事件所致，而非因择期手术、非医疗原因等导致入院。例如，一名受试者去医院进行门诊治疗，但纯粹