广东省药学会药物临床试验专业委员会安全评价_广东共识_2016_曹烨

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1、·专家共识·粤药会〔2016〕86号关于印发《药物临床试验安全评价·广东共识》的通知各医疗单位:为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法，增加研究的可操作性，以期提高药物临床试验安全信息质量并规范评价方法，本会药物临床试验专业委员会编写了《安全评价·广东共识》，现予以印发，供各医疗单位参考。各单位在执行过程中遇到与本共识相关的任何问题，请及时向本会反映。联系地址:广州市东风东路753－2号广东省药学会510080联系电话:(020)37886326，37886321传真:37886330电子邮箱:g

2、dsyxh45@126．com网址:http://www．sinopharmacy．com．cn附件:《安全评价·广东共识》广东省药学会2016年8月4日广东省药学会药物临床试验专业委员会安全评价·广东共识(2016)(广东省药学会2016年8月4日印发)起草说明药物临床试验的安全性评价是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。安全信息的收集、评价和记录主要由研究者团队完成，但申办者所撰写的研究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和整理等工作的关键性因素。药物临床试验过程中，安全性评价环节一直是研究各方存在争

3、议的部分。但迄今，在信息发现、收集和评价过程中尚缺乏共识、指南或标准供研究者借鉴与遵循，因此，在研究方案具体实施过程中，各申办方常采用各自不同的操作方法和评价标准。为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法，增加研究的可操作性，以期提高药物临床试验安全信息质量并规范评价方法，本专委会特组织专家、同道共同讨论、撰写，形成此共识以供借鉴。作为一次初步尝试，本共识仍存在不足之处，望与业内专家及同道一起，结合具体实践不断修订与完善。本共识撰写工作由曹烨、万邦喜共同发起、组织和撰写。来自跨国制药企业的7位同行(

4、李艳等)和医疗机构的3位研究者(中山大学附属肿瘤医院徐立医生、陈功医生、张阳医生)参与审阅。在专委会广泛征求意见期间，得到专委会主任委员洪明晃教授的悉心指导，收到“肿瘤医院联盟”、“药物警戒在中国群”以及很多专家同行的建设性修改意见。在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢!共识撰写小组2016年6月30日今日药学2016年9月第26卷第9期PharmacyToday，2016Sep，Vol．26No．9·609·一、总则导致住院或住院时间延长:需明确导致该状况临床试验中的安全信息收集与评价首先应遵循的原因是由于不良事

5、件所致，而非因择期手术、非GCP等法规，同时也要遵循研究方案，参照研究所医疗原因等导致入院。例如，一名受试者去医院进在机构SOP的要求执行。在部分问题上，不同的申行门诊治疗，但纯粹是为了某种便利而被安排入办者可能观点各异，因此体现在方案中也要求不一院，这个事件不构成一个严重不良事件。样。如遇到此类情况，可以在审阅方案时与申办方导致永久或显著的残疾或功能障碍。沟通，但一旦方案定稿并经伦理委员会审批通过，后代先天异常或致畸:受试者的后代存在先天则需严格按照方案执行。异常和畸形等。其他重要的医学事件:这些不良事件可能没有

6、二、定义立刻威胁生命或者导致死亡，但可能危害患者或者在临床试验中进行安全信息的收集首先需要了可能导致需要干预性措施来预防上述结果的发生，解一些基本的定义，其中最为重要和基础的就是不需要基于医学的科学判断来决定。例如，在急救室良事件(adverseevent，AE)的定义。当然安全信息或在家进行过敏性支气管痉挛的监护治疗;血液学不仅仅包括不良事件，其他涉及受试者安全和健康异常或惊厥抽搐，但没有导致住院;导致药物依赖、的事件也属于安全信息的范围。药物滥用。［1－3］1．不良事件的定义与类别当不能明确判断是否为严重不良事

7、件时，建议不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种研究者与申办者和伦理委员会进行商讨。［1，3-4］药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有3．重度不良事件与严重不良事件因果关系。不良事件定义有3个关键点:应注意到重度不良事件的重度(severe)与严重不良事件是不良的医学事件，即需要判定为不良事件中的严重(serious)的区别。“不良的”，而且是“医学事件”;不良事件的严重程度属于医学严重程度的范不良事件一定发生在临床试验开始后，通常指畴，需要医学判断，如轻度、中度或重度的心肌梗签署知情同意书后，不管受试者

8、是否已经接受试验死。“severe”用于定义一个重度的事件，但事件本药物;身导致的后果可能并不严重(如重度脱发)。不良事件不一定与试验药物有关系，即不良事然而“serious”则不同，是法规的定义，需要满件与药物的不良反应(ad-versedrugreaction，ADＲ)足上述6个条件之一。达到“严重的”标准即必须在概念上有区别。履行向伦理委员会和监管部门