广东省药学会药物临床试验专业委员会

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1、广东省药学会药物临床试验专业委员会药物临床试验设备仪器校检·广东共识（2017）(广东省药学会2017年12月28日印发)为保证临床试验数据的真实可靠，临床试验涉及的仪器设备应定期进行检定或校准。但目前临床试验相关仪器设备的检定或校准尚缺乏共识、指南供临床试验各方借鉴与遵循。为了明确仪器设备检定校准的相关概念、一般原则和通常做法，使得临床试验中相关工作具有可操作性，最终保证临床试验数据的真实可靠。广东省药学会药物临床试验专业委员会组织专家、同道共同研讨、撰写，广泛向业界征求意见后形成此共识。作为一次初步尝试，本共识仍存在不足之处，望与业内专家及同道一

2、起，结合具体实践不断修订与完善。一、总则临床试验涉及的仪器设备均应定期进行检定或校准。有国家标准的参照国家标准执行，无国家标准的可根据产品说明书、仪器工作强度、性能稳定性制定相应的标准操作规程，确保仪器设备的检测误差在允许范围内，提供的结果真实可靠。二、定义2.1“检定”的定义：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序为检定，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书[1]。检定通常是进行量值传递、保证量值准确一致的重要措施。2.2“校准”的定义：在规定条件下，为确定测量仪器(或测量系统)第1页共10页所指示的量值，或实物量具(或参考物质)所代表的量值，

3、与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准是在规定条件下，给测量仪器的特性赋值并确定示值误差，将测量仪器所指示或代表的量值，按照比较链或校准链，溯源到测量标准所复现的量值上。2.3检定与校准的异同（1）目的不同检定：对计量特性进行强制性的全面评定。属量值统一，检定是否符合规定要求。属自上而下的量值传递。校准：自行确定监视及测量装置量值是否准确。属自下而上的量值溯源，评定示值误差。（2）对象不同检定：为国家强制检定的计量基准器、计量标准器、用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的工作计量七类总计61项118种[2,3]。校准：主要为强制检定

4、之外的计量器具和测量装置。（3）依据不同检定：由国家授权的计量部门统一制定的检定规程。校准：校准规范或校准方法，可采用国家统一规定，也可由使用单位自行制定。（4）性质不同检定：具有强制性,属法制计量管理范畴的执法行为。校准：不具有强制性,属单位自愿的行为。（5）周期不同第2页共10页检定：按我国法律规定的强制检定周期实施。校准：由使用单位根据使用需要，自行确定，可以定期、不定期或使用前进行。（6）方式不同检定：只能在规定的检定部门或经法定授权具备资格的组织进行。校准：可以自校、外校或自校与外校结合。（7）内容不同检定：对测量装置的全面评定，要求更全面

5、、除了包括校准的全部内容之外，还需要检定有关项目。校准：主要评定各项误差是否符合要求，以确保量值准确。（8）结论不同检定：依据检定规程规定的量值误差范围,给出合格与不合格的判定，发给检定合格证书，具有法律效力。校准：校准结论属没有法律效力的技术文件。（9）报告形式检定：检定证书。校准：校准证书、合格证、检测报告等。三、仪器设备校准的一般原则3.1校准周期[4]仪器设备管理员应根据校准证书的校准结果结合实际检验检测要求、使用频率、使用环境及质量体系文件，确定校准周期。校准周期过长则有可能出现仪器设备早已超出规范要求，却仍在使用的情况：校准周期过短第3页

6、共10页一方面没有必要，另一方面则会加大成本支出。再校准的时间间隔（即校准周期）取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，且年度的校准费用应当保持最少。在确定测量设备校准周期时，一般应考虑：（1）相关计量检定规程对检定周期的规定；（2）在进行型式批准时有关部门的要求或建议；（3）制造厂商的要求或建议；（4）适用的频繁程度；（5）维护和使用记录；（6）以往校准记录所得的趋向性数据；（7）磨损和漂移量的趋势；（8）环境的严酷度及其影响（如腐蚀、灰尘、振动等）；（9）追求的测量准确度；（10）期间核查和功能检查的有效性和可靠

7、性。3.2第三方校准机构应选择有资格的检定或校准服务机构，如下：（1）亚太实验室认可合作组织（AsiaPacificLaboratoryAccreditationCooperation，英文缩写为APLAC）和国际实验室认可合作组织(InternationalLaboratoryAccreditationCooperation,ILAC)认可的校准实验室(仅适用于校准)。（2）县级以上人民政府计量行政部门依法设置的国家法定计量检定机构，如中国计量科学研究院、中国测试技术研究院、国家区域计量测试中第4页共10页心等。（3）依法授权的专业性法定计量检定机

8、构。（4）符合《计量法》的各行业计量主管部门授权的计量检定机构。3.3自校要求[5]一般建议由具有资质的第三