药物临床试验专业信息.doc

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1、药物临床试验专业信息专业名称I期临床试验中心专业负责人张志梅秘书王海东专业负责人简介张志梅，女，医学博士，副主任医师，I期药物临床试验中心负责人，市医学会消化专科分会委员，市中西医结合学会消化专业委员，南京医科大学及徐州医科大学硕士生导师，徐州医科大学及南京医科大学康达学院讲师。连云港市“科教强卫工程”青年重点人才。擅长消化专业反流性食管炎、慢性胃炎、急性胰腺炎、炎症性肠病、消化道出血等疾病的诊断与治疗。参加过临床试验技术和GCP培训，并取得GCP培训证书，已参与开展临床试验项目16项，熟悉掌握临床试验质量管理规范及相关运行工作，I期临床试验工作经验丰富。专业优势简介连云港市

2、第一人民医院Ⅰ期药物临床试验中心是连云港市首家从事I期药物临床试验研究、生物等效性BE试验、药物动力学/药效动力学研究的试验中心。占地面积1600平米，严格按照NMPA及ICH相关法规和技术指南精心建设和管理，实际开放54张床位+1张抢救床，于2017年12月份正式投入使用。中心内部设置了相应的功能区：配餐区、给药采血区、样本处置室、样本贮存室、档案室、研究者办公室、值班室、药房、受试者的活动室、知情同意室、更衣室、筛查室、观察室、卫生间、淋浴间，中心有影视、棋牌和无线网络设备，医院营养师根据临床试验的需要提供各种特定的餐饮，为受试者提供了舒适的入住环境。中心观察室：有独立的

3、卫生间、淋浴房、24小时热水供应、各床位配有氧气，负压吸引，床旁呼叫对讲系统、床旁心电监护仪。中心拥有2台艾本德低温高速离心机、1台中科中佳大容量低温高速离心机，3台制冰机、6台海尔冷藏冰箱、2台赛默飞超低温冰箱、2台海尔低温冰箱。此外，中心还配有GPS同步钟系统、门禁系统、实时电子监控系统、实时温湿度监控系统等，保证了临床试验数据及检测结果准确、可靠、可溯源。中心有独立的抢救室，配有抢救车、除颤器、呼吸机、心电监护仪、吸引器、氧气、心电图机、注射泵等各种急救设备和急救药品。为了保障受试者安全，中心制定相应的急救预案，如呼吸衰竭抢救、心肺脑复苏抢救、药物中毒抢救、药物过敏抢救

4、、抗休克抢救等。中心的运行模式及体系建设不断完善，及时更新的标准操作规程、应急预案、管理制度及质量保证体系为制药企业提供高水平的I期临床试验和仿制药一致性评价服务提供有力保障。研究团队及临床试验开展情况中心现设有主任1人，中心护士长1人，专职护士2人，专职药师2人，专职质控2人，另有兼职医师25人，经过选拔的兼职护士80余人，兼职检验人员15人。所有人员均经过GCP、BE/I期临床试验相关知识及技能培训，并取得培训证书。项目开展情况：中心自投入使用以来，已开展并顺利完成16余项BE试验及一致性评价试验项目等。药物临床试验专业信息专业名称神经外科专业负责人李爱民秘书马逵专业负责

5、人简介李爱民，连云港市第一人民医院党委副书记，院长，连云港市脑科医院院长，神经外科首席专家、医学博士、二级教授、主任医师，徐州医科大学、南京医科大学硕士及博士生导师。现任江苏省医学会神经外科专科分会常务委员，江苏省中西医结合学会神经外科分会常务委员，江苏省临床流行病学分会委员，连云港市医学会神经外科专科分会主任委员，连云港市卒中学会会长，江苏省第十三届人民代表大会代表，中国共产党江苏省第十一次代表大会代表，政协江苏省第十一届委员会委员。从事神经外科临床、教学、科研工作30余年，在神经外科常见疾病的诊治方面积累了较为丰富的经验，对颅底肿瘤的诊治有较深的造诣。目前主要科研方向为干

6、细胞临床研究、神经修复。作为第一主研人承担省级以上课题9项，曾获得江苏省人民政府科技进步奖3项,江苏省卫计委医学新技术引进奖6项，连云港市人民政府科技进步奖6项，近年发表核心论文40余篇，其中中华级论文15篇，SCI收录论文6篇。培养硕士研究生30余人，指导博士研究生5人。参加过临床试验技术和GCP培训，并取得GCP培训证书。组织开展临床试验项目2项，熟悉掌握临床试验质量管理规范及相关运行工作。专业优势简介连云港市第一人民医院神经外科是江苏省省级临床重点专科，江苏省医学创新团队（省市共建），现为南京医科大学博士、硕士研究生培养点，徐州医科大学博士、硕士研究生培养点。科室拥有三

7、个病区，共开放床位135张，其中重症监护病房（NICU）床位16张。科室全年门诊量5800人次，出院病人2200人次，开展各种颅脑手术1000余台。科室现有医师25人，其中主任医师9人，副主任医师3人，主治医师6人，住院医师7人，其中教授1人，副教授5人，博士生导师1人，硕士研究生导师5人，拥有博士学历4人，在读博士4人，硕士学历12人。科室拥有国际先进的手术设备，EMS视频脑电、MOLLER手术显微镜、MOLLER荧光显微镜、Brainlab神经导航仪、XLTEK术中神经监护仪、STORZ高清神经内镜