二级反渗透纯化水验证方案.doc

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1、二级反渗透纯化水验证方案目录一.概述…………………………………………………………………1二.纯化水系统简介………………………………………………………1三.验证目的…………………………………………………………………3四.职责及要求………………………………………………………………34.1验证小组职责…………………………………………………………34.2验证小组成员名单………………………………………………………44.3验证方案的培训…………………………………………………………44.4验证进度安排……………………………………………………………4五.验证内容………………………………………………………

2、…………45.1安装确认…………………………………………………………………45.2运行确认…………………………………………………………………125.3性能确认…………………………………………………………………21六.纯化水系统的验证周期………………………………………………22七.结果、评价及最终批准………………………………………………22...一．概述本公司纯化水系统采用二级反渗透装置制水系统。此系统生产能力为1m3/h。纯化水系统包括‘‘预处理系统+二级反渗透系统+杀菌消毒系统”三部分。为保证所制的纯化水符合标准，确保纯化水系统正常运行，按GMP要求，对纯化水系统进行验证。二．纯化水系

3、统简介2.1简述该纯化水系统主要用于车间里直接接触药品的设备、器具和包装材料的洗涤，原料药的配料和精制。该系统是由浙江省湖州科弘水处理设备有限公司设计安装的，采用二级反渗透制得纯化水。其主要原理是利用膜分离技术的高脱盐率，除去水中的大部分离子以及SiO2、有机物胶体等杂质。此装置在水质分离过程中没有相变，脱盐率高，设备体积小，自控运行，适应性强，应用范围广，无环境污染。2.2设计参数2.2.1反渗透膜进水水质情况原水：地下水，总含盐量：<500mg/L，余氯：<0.1mg/L2.2.2设备设计要求生产能力：1m3/h（以20℃水温为基准，水温每上升或下降1℃，产水量上升或下降2.5%）生

4、产水温：10～35℃；工作压力：≤1.8MPa。2.2.3纯化水内控标准表一纯化水内控标准指标名称内控标准性状本品为无色澄清液体；无色、无味酸碱度加甲基红，不得显红色；加溴麝香草酚蓝，不得显蓝色氯化物、硫酸盐与钙盐加硝酸与硝酸银，加氯化钡，加草酸铵，均不得发生浑浊硝酸盐≤0.000006％...亚硝酸盐≤0.000002％氨≤0.00003％二氧化碳1小时内不得发生浑浊易氧化物粉红色不得完全消失不挥发物遗留残渣≤1mg/100mL重金属≤0.00005％电导率≤3µS/cm微生物限度细菌总数≤100CFU/mL大肠杆菌不得检出2.1生产工艺流程图原水泵精砂过滤器活性炭过滤器微孔过滤器一级

5、高压泵一级反渗透二级高压泵二级反渗透纯水泵工艺用水点精密过滤器中间水箱终端水箱紫外线杀菌原水箱软化器循环絮凝剂加药装置蒸汽消毒原水化学清洗装置NaCl再生装置pH调整加药装置装置图一纯化水生产工艺流程图2.2工艺系统简述此套纯化水处理系统采用预处理系统+二级反渗透系统+杀菌消毒系统的工艺流程。2.4.1预处理原...水进入原水箱。原水箱出水加入絮凝剂（PAC）后，由原水泵增压，经精砂过滤器、活性炭过滤器的过滤和吸附处理，截留水中存在的颗粒、胶状物，并除去水中的有机物及游离氯，使出水余氯含量小于0.1mg/L。再经过软化器、精密过滤器进一步过滤，去除水中剩余的微小的悬浮固体。2.4.1二级

6、反渗透处理原水经过预处理后，进入二级反滲透装置，除去大部分无机离子、大部分有机物、细菌、热源病毒和微粒。反渗透膜分为两级，一级反渗透膜的产水先流入中间水箱，加入少量的氢氧化钠溶液调节pH值后，进入二级反渗透膜。一级反渗透膜产水的电导率≤15µS/cm，二级反渗透膜产水的电导率≤3µS/cm。2.4.2杀菌消毒处理生产的纯化水进入终端水箱，经紫外线灭菌器灭菌后，由终端泵增压，经过终端微孔过滤器送到车间各使用点。三．验证目的3.1检查并确认系统设备的设计、所用材质和制造符合GMP要求。3.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。3.3检查该系统设备的文件资料是否齐全并且符合GMP要求。

7、3.4检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。3.5确认该系统在正常的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。3.6确认该系统水质能达到设定的质量标准。3.7为设备维修、改造和再验证提供数据资料。四．职责及要求4.1验证小组职责4.1.1生产科：负责纯化水系统运行的监控和仪表的核准及设备的安装、运行及检查。4.1.2质监科：负责纯化水水质的监测、检验。4.1.3验证小组组长：负责验证方案及验证报告的审核