二级反渗透纯化水系统验证方案

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1、济康药业有限公司二级反渗透纯化水系统验证方案文件编号：设备名称：二级反渗透纯化水系统设备编号：验证方案编号：验证小组组长：验证小组成员：起草人签名：日期：年月日审批人签名：日期：年月日批准人签名：日期：年月日目录文件编号：1概述2验证目的与计划3　　　　验证范围4职责4.1验证领导小组4.2验证工作小组4.3生产技术部4.4质量管理部4.5设备动力4.6供销部5　　　　验证依据6验证标准7验证方法8验证内容8.1　　　安装确认8.1.1　　文件确认8.1.2　　设备确认8.1.3仪器、仪表确认8.2运行确认8.3性能确认8.4　

2、　　异常情况或偏差处理程序9验证结果分析与评价10建议再验证周期1概述1.1基本情况本公司使用的是*****环境工程有限公司生产的全自动二级反渗透系统（型号：）制备纯化水，生产能力为：2T/h，该纯化水系统采用符合国家饮用水标准的饮用水，通过石英过滤器、活性炭过滤器、过滤器、二级反渗透装置等纯化水制备工序，再经紫外线消毒处理和终端过滤而制得纯化水。本公司的纯化水主要用作生产的配料用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料洗涤用水、质量检验用水。纯化水质量与供应的稳定与否对本公司药品生产有着至关重要的影响，为保证纯化水系统有稳定地提

3、供规定数量和质量的纯化水，特制订本验证方案，对该纯化水系统进行验证。维修服务：1.2工艺流程图：输送泵→多介质石英砂过滤器→活性炭过滤器→高压泵→一级反渗透系统→水箱→高压泵→二级反渗透系统→纯化水水箱→输送泵→紫外线杀菌器→精密过滤器→使用点2验证目的与计划为确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，并确定清洗、消毒和检验周期。特制订本验证方案，对本公司的纯化水系统进行验证。本验证于2010年5月开始至6月完成验证工作。3验证范围本验证方案适用于纯化水系统的验证。主要包括：

4、纯化水制备系统、管路分配系统、储罐等的安装确认、运行确认、性能确认。4职责4.1验证领导小组4.1.1组织编写验证方案4.1.2领导协调验证的实施4.1.3验证方案的审核和批准4.1.4批准验证报告4.2验证工作小组4.2.1编写验证方案4.2.2实施验证方案4.2.3编制验证报告4.2.4收集验证数据、记录、信息4.3生产技术部4.3.1协助验证工作小组实施验证方案4.3.2协助编写验证方案、验证报告4.3.3收集验证资料、数据并记录。4.4质量管理部4.4.1负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告。4.4.2审

5、核验证方案、验证报告、验证结果。4.5设备动力4.5.1确保验证过程的设备、仪器、仪表的精度与校正。4.5.2保证验证设备的完好运行。4.6供销部4.6.1为验证过程提供物资支持。5验证依据《纯化水系统清洗、消毒操作规程》、《二级反渗透纯化水系统操作规程》、《二级反渗透纯化水系统维修标准操作规程》。6验证的标准6.1《药品GMP认证检查评定标准》（2010年版）。6.2二级反渗透纯化水系统的安装、运行、性能应符合设备说明书的各项技术参数要求外，纯化水电导率：小于2μS/cm。6.3二级反渗透纯化水系统制备的水质应符合《中国药典》

6、2005年版纯化水项下的要求。（见“纯化水质量标准”）指标项目标准性状本品为无色的澄明液体，无臭、无味检酸碱度应符合规定查氯化物、硫酸盐与钙盐应符合规定硝酸盐不得过0.000006%亚硝酸盐不得过0.000002%氨不得过0.00003%二氧化碳应符合规定易氧化物应符合规定不挥发物不得过1mg重金属不得过0.00003%微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100CFU/ml7、验证方法：7.1安装确认：目测,现场检查7.2运行确认：现场操作7.3性能确认：按《中国药典》2005版标准8、验证内容：8.1安装确认8.1.1文件确

7、认确认内容：确认以下文件和资料齐全，并存放于规定地点。序号资料名称保存地点确认方法1使用说明书、装箱单、合格证检索2设备开箱验收单检索3管路材料质量证明书检索4工艺流程图检索5设备平面布局图检索6系统控制原理图检索7仪器仪表校验合格证检索8设备安装调试记录检索9纯化水管理系统纯化记录检索10二级反渗透纯化水系统标准操作规程（SOP）检索11二级反渗透纯化水系统维护保养标准操作规程（SOP）检索12二级反渗透纯化水系统验证方案检索8.1.2关键性仪表及消耗性备品:列出关键性仪表及消耗性备品的目录、汇总统计，作为纯化水系统的关键资料

8、，用来与仪器以后的变动作比较。设备名称全自动二级反渗透纯化水制备系统型号2T/hr（LPRO-Ⅱ-02）设备编号Ⅱ03-001关键性仪表仪表名称生产厂家和型号校正证书号编号校正证书保存处校正周期电导率仪科瑞达CM-230/340数显直读电导率仪科瑞达CM-230