反渗透纯化水系统验证方案

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1、第10页共12页反渗透纯化水系统验证方案1适用范围本方案适用于我公司二级反渗透综合制剂车间纯化水系统的验证。2职责设备部：负责验证文件的起草及实施。生产车间：协助验证确认工作。质量部QC：负责按计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证文件的审核及验证工作的监督实施。质量总监：负责验证文件的批准。3内容3.1概述我公司的二级反渗透纯化水系统是由湖州四通水处理设备有限公司生产及安装调试，产量为10T/h，该系统已于2002年

2、月通过GMP验证。目前定期水质检测合格，系统运行稳定。现二期技改工程综合制剂车间纯化水系统是在其产水富余的基础上，增加一套独立的循环供水回路（虚线框内所示）。系统工艺流程图如下：一级反渗透精密过滤器过滤活性碳过滤精砂过滤饮用水微过滤器紫外线灭菌纯化水贮罐3ⅡC-007-08终端贮罐3ⅡC-007-06二级反渗透臭氧消毒清洗间2#灌装清洗间1#包衣配浆包衣制粒配浆灭菌制粒洗瓶化验配液药品生产质量管理文件第10页共12页1.1.1水的预处理：饮用水经精砂过滤器、活性碳过滤器除去水中大部分悬浮物、胶体有机物及粒径5μm以上的微粒，再经1μm精密过滤器进一步过滤

3、。1.1.2二级反渗透除盐：经预处理的原水在高压泵的作用下，通过二级反渗透膜（RO）除去水中97%以上的电解质、微生物、有机物和胶体等杂质，使水达到脱盐纯化的目的。1.1.3保安灭菌：经二级反渗透电导率＜2μs/cm检测合格的纯水进入纯化水贮罐，经紫外线灭菌器灭菌由纯水泵输出，再经0.22μm微过滤器过滤后送达各用水点，经循环管路回到纯化水贮罐。1.1.4目的：因为水是药品生产的主要原料之一，直接关系到药品生产的质量，并且水系统为不稳定系统，受原水及设备运行情况影响较大，因此必须对该系统进行设备预确认、安装确认、运行确认和性能确认，以保证系统的稳定和出水

4、水质的稳定。依据是GMP要求、纯化水设备相关技术资料、《验证管理程序》和《设备及公用工程系统验证程序》。1.2设备预确认目的：对所选纯化水系统进行技术论证，确定其是否能适用于本公司要求。由于该系统为已建系统，现只对新扩建部分进行预确认。1.2.1纯水化贮罐、纯化水泵、管道分配系统的要求l纯水化贮罐规格：卧式5t罐，材质为304不锈钢内外电化学抛光。l纯水化贮罐上应安装0.22μm疏水性的通气过滤器；应有进水口、出水口、回流口、人孔，两端各配有一个喷淋清洗球。l纯化水系统中纯化水泵、紫外线灭菌器、微过滤器采用304不锈钢制作，阀门选用不锈钢卫生级球阀、卡箍

5、连接。l纯化水管道系统采用304不锈钢内外电化学抛光管。l管道连接采用热熔式氩弧焊焊接。l纯化水系统配有紫外线灭菌器、臭氧消毒设施，能进行循环消毒灭菌。1.2.2设备预确认记录见表一。1.3安装确认1.3.1目的：按照工程进度计划，依据施工图及GMP的特殊要求以及今后使用的特定条件进行安装。生产车间、质量部协助设备部进行安装确认。对操作人员进行系统的操作培训并考核，纳入人员培训档案。1.3.2安装确认所需文件1.3.2.1由质量部和设备部认可的流程图、施工图及设计技术参数；药品生产质量管理文件第10页共12页1.1.1.1水处理设备安装调试记录；1.1.

6、1.2设备及管阀件合格证、材质证书。呼吸过滤器完整性试验证明。1.1.1.3仪器仪表的检定记录；1.1.1.4起草纯化水系统管理程序、预防维修、标准操作规程、标准清洁规程等文件。1.1.2纯化水制备装置的安装确认。对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及GMP规范要求。（详细内容参见一期《纯化水系统安装确认方案》TS-VP007-00）1.1.3纯水化贮罐、纯化水泵、紫外线灭菌器的安装确认l安装位置应符合设计要求，安装稳固；配电符合设备要求。l卧式纯水化贮罐安装应保证两端罐底有一定坡度，出水口在最低，确认贮罐余水能完全排空。l确认纯水化

7、贮罐人孔密封严密，呼吸过滤器、喷淋球及各接口安装正确。l纯水泵过流部分应为无污染的304或316L材质，电抛光，其润滑剂采用纯化水本身。l确认紫外线灭菌器启动正常，其前、后应安有取样阀，1.1.4管道分配系统的安装确认1.1.4.1循环管道选用SUS304卫生级管道，电化学抛光，易于冲洗消毒；各用水点及取样点采用不锈钢卫生级球阀，卡箍连接。1.1.4.2纯化水管道采用热熔式氩弧焊焊接。安装后采用0.5MPa的压力试压，应无渗漏。1.1.4.3管道采用循环布置、串联连接，回水流入贮罐，回水流速≥2m/s，使用点安装U形三通，且接快装阀门处的“死角”段长度不

8、得大于6倍管径（从阀门中间算起）。1.1.4.4管道的清洗、钝化、消毒安装完毕后