GMP管理文件卫生部分.doc

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1、.GMP管理文件（第五部分）卫生..目录文件名称文件编号一、管理标准文件1、卫生管理规程SMP•05•00012、厂区环境卫生管理规程SMP•05•00023、非洁净区环境卫生管理规程SMP•05•00034、非洁净区个人卫生管理规程SMP•05•00045、非洁净区工艺卫生管理规程SMP•05•00056、洁净区环境卫生管理规程SMP•05•00067、洁净区个人卫生管理规程SMP•05•00078、洁净区工艺卫生管理规程SMP•05•00089、工作服管理规程SMP•05•000910、洁具管理规程SMP•05•001011、洁具室管理规程SMP•05•

2、001112、废物处理规程SMP•05•001213、卫生状态标志管理规程SMP•05•001314、特殊清洁管理规程SMP•05•001415、消毒剂和清洁剂使用规程SMP•05•0015记录名称记录编号10、提取车间洁净区岗位清洁记录R•05•00911、口服液车间洁净区岗位清洁记录R•05•011..文　件卫生管理规程编　号SMP•05•0001版　本2页码1/2编　制日　期替　代∕审　定日　期颁　发生产管理部批　准日　期生　效2005年1月20日发　放质量保障部、办公室、工程设备部、销售部、财务部依据：《卫生措施有效地实施，防止药品生产中交叉污染及微

3、生物污染。范围：环境卫生GMP》、企业药品生产实际目的：保证、工艺卫生、个人卫生1．企业要依据《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规程，经生产管理部及有关部门会审，并经生产副总经理批准后予以实施。2．卫生管理规程包括：环境卫生、工艺卫生（生产全过程清洁消毒、清场等）、个人卫生三部分。2.1环境卫生包括办公环境卫生、生产环境卫生以及生活辅助设施的卫生等。2.2工艺卫生包括非洁净区、洁净区（不同级别）、更衣室、清洁室的卫生，生产用物料、设备、容器的卫生以及生产辅助设施、库房的卫生等。2.3个人卫生包括人员健康状况、非洁净区人员卫生、不同

4、级别洁净区人员卫生等。3．各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量部实施卫生监控、生产管理部门实施卫生管理、建立清洁规程和依据的准则。任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。4．卫生标准的实施4.1为确保卫生标准的实施，生产管理部门必须建立各种卫生标准实施的标准操作程序，即“清洁规程”。4.2生产过程中涉及的人、机、料、法、环每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证生产全过程达到卫生管理规程的标准要求。4.3清洁工作的要求不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中和生产结

5、束后都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。5．卫生标准的监控..文件卫生管理规程编号SMP•05•0001版本2页码2/25.1生产过程中卫生措施的实施和结果，由车间质检员按有关生产过程卫生监控程序对其进行监控，这是防止污染的重要措施。5.2卫生的状态标记管理要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行，每次生产前应由车间质检员确认生产区域及设备、设施、容器等没有与即将生产的产品无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物，有关的样品已移去，废弃物已清除，并严格执行了各项清洁规程。5.3特殊清洁要求的清洁过程必须由经过验证的特殊监控方法

6、进行监控。6．特殊清洁过程的管理6.1特殊清洁过程是指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程。6.2凡需实施特殊清洁的过程必须严格执行《特殊清洁管理规程》，经质量部批准后方可实施。7．人员健康要求严格执行《人员健康管理规程》的管理。传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保健康合格的人上岗。发现健康不合格者必须立即调离工作岗位，以防造成产品的污染和人员之间的交叉传染。8．废弃物的处理要严格执行《废物处理规程》。10．车间洁净区的清洁情况应及时记录，清洁并合格以“√”表示，未清洁

7、或不合格以“×”表示。..非洁净区岗位清洁记录填表日期:编号:R•05•010岗位设备地面管道房间地漏工作台其它日期清洁人清洁合格以√，不合格以×表示..洁净区岗位清洁记录填表日期:编号:R•05•011岗位设备地面管道房间地漏工作台其它日期清洁人..清洁合格以√，不合格以×表示..文　件厂区环境卫生管理规程编　号SMP•05•0002版　本2页码1/2编　制日　期替　代∕审　定日　期颁　发办公室批　准日　期生　效2005年1月20日发　放质量保障部、办公室、工程设备部、销售部、财务部依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立厂区环境的卫生管理标准并遵照执

8、行，以保证厂区的环境卫生范围：厂区环境卫生1．厂区环