正确度验证方案.doc

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1、临床检验方法正确度评价验证方案目的：临床实验室核实厂家给定正确度性能方案：CLSIEP-15A《用户对精密度和准确度性能的核实试验-批准指南》1、样本准备:1.1样本数：20例病人样品1.2浓度:发布整个检测范围2、实验过程：采用实验方法和比对方法分别检测20例样品。可在同一天完成测定。每天应进行常规质控程序，如果出现失控，需在找到并纠正原因后重新进行一批实验。比较方法的选择：实验室当前使用的方法；厂家声明的方法；公认的参考方法。3、实验数据统计学处理3.1实验数据的记录，见验证报告表13.2计算偏倚（或偏倚百分比）偏倚（bi）二（实验方法结果i■比较

2、方法结果i）偏倚的百分比（％bi）二（实验方法结果i-比较方法结果i）/比较方法*100%3.3绘制两种方法偏倚（百分比偏倚）图X轴代表比较方法，Y轴代表偏倚（或百分比偏倚）。3.4计算平均偏倚nb=%b二Z%航，=1n3.5计算偏倚（偏倚百分比）的标准差£(%bi-%b)2/=!£（Z）2s%bVn-l-l3.6估计的偏倚与厂家声明的偏倚比较3.6.1如果计算的偏倚6（偏倚百分比%b）＜厂家声明的偏倚E（偏倚百分比蚯），即核实偏倚与厂家偏倚一致。3.6.2如果计算的偏倚6（偏倚百分比兢）〉厂家声明的偏倚E（偏倚百分比新）,可能这种差异无统计学意义

3、，可利用下面方法来进行差异的显著性检验：3.6.2.1计算偏倚验证值：其中，t:可从统计书上获得，如h°/=2.539B：厂家声明的偏倚值3.6.2.1如果偏倚E〈验证值，核实准确度与厂家声明的一致。