临床生化检验室间质量评价之正确度验证计划

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1、10:27:481临床生化检验室间质量评价之正确度验证计划张传宝卫生部临床检验中心2016年6月10:27:482主要内容主要EQA类型正确度验证EQA10:27:483室间质量评价的类别•常规室间质量评价•正确度验证•参考测量实验室比对/能力验证•室内质控的室间比对10:27:484常规室间质量评价•采用商品冻干或冰冻材料作为质控品，采用的是公议值作为靶值（指定值），常规EQA结果很大程度代表的是同组间实验室间检测结果的一致性。样本的基质效应问题是常规EQA最大的不足，会造成参考方法的定值不可用，不同方法组间的

2、结果不能比较等局限性。•以往，该EQA计划用以评价实验室测定总误差，反应其准确度。10:27:485正确度正确度验证验证•实际上是一种标准化计划，其采用具有互通性的新鲜冰冻血清作为样本，采用参考方法确定靶值。正确度验证要求实验室在多个工作日内，对样本进行多次批内和批间的重复测定。统计时，取其平均值，计算与靶值之间的偏差（即偏倚），用于评价正确度（验证溯源性）。10:27:486中心生化室中心生化室EQAEQA计划计划编码计划20142015增加NCCL-C-01常规化学205022188%NCCL-C-02干化学42

3、04456%NCCL-C-03心肌标志物895110924%NCCL-C-04脂类1042119815%NCCL-C-05血气965112316%NCCL-C-06特殊蛋白9009708%NCCL-C-07内分泌1468164712%NCCL-C-08肿瘤标志物1442161312%NCCL-C-09全血TDM1791874%NCCL-C-10血清TDM2172201%NCCL-C-11糖化血红蛋白124813387%NCCL-C-12BNP/NTproBNP55472331%NCCL-C-13尿液生化2783301

4、9%NCCL-C-14CysC41049320%NCCL-C-15小分子代谢物验证18422824%NCCL-C-16脂类正确度验证20825020%NCCL-C-17酶学正确度验证23727315%NCCL-C-18糖化血红蛋白正确度验证15218220%NCCL-C-19参考测量能力验证计划15150NCCL-C-20电解质正确度验证142192总计129911473913.46%10:27:487相关相关术语术语•准确度•正确度•偏倚•不确定度•溯源•……10:27:488分析质量的相关概念准确度(ACCURA

5、CY)不确定度(UNCERTAINTY)总误差（TotalError)正确度(TRUENESS)精密度(PRECISION)均值与真值的接近程度重复测量结果之间的接近程度系统误差随机误差偏倚(BIAS)标准差(SD)10:27:489准确度•准确度：一次测量结果与真值（参考值）的接近程度；•总误差(TE)：多次独立检验中分析某样品所得各个结果值与靶值之差在一定置信区间内的最大值。TE=

6、B

7、+1.65CV(或1.65SD)•测量不确定度：根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。10:27:4810正确度

8、•正确度(Trueness):真实度，无限多次测量的均值与真值的接近程度•偏倚(Bias)：检验结果的正确度，同一实验室用同种方法在多次多里检验中分析同一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。10:27:4811质量指标与质量管理临床检验分析质量参数变异系数(CV)：不精密度，随机误差偏倚(B)：不正确的程度，系统误差总误差(TE)：不准确度，TE=B+1.65CV10:27:481210:27:481310:27:4814正正确还是准确？确还是准确？10:27:4815正确度验证室间质正确度验证室间质评评与常

9、规室间质量评价10:27:4816常规化学室间质量评价•样本为冻干商品质控材料，每年初将15个样本寄送至参加实验室。全年分3次活动，每次测定其中的5个样本。每次测定完毕后通过网络上报测定结果。我中心对结果按照方法学分组后，剔除超出“均值±3标准差（sd）”外的数据，取组内中位数作为靶值。计算每个实验室每个样本测定结果与靶值的相对偏差，并与允许总误差比较，得分在80%（4/5）以上，则该项目本次EQA成绩合格。10:27:4817中心生化室中心生化室EQAEQA计划计划编码计划20142015增加NCCL-C-01常规

10、化学205022188%NCCL-C-02干化学4204456%NCCL-C-03心肌标志物895110924%NCCL-C-04脂类1042119815%NCCL-C-05血气965112316%NCCL-C-06特殊蛋白9009708%NCCL-C-07内分泌1468164712%NCCL-C-08肿瘤标志物1442161312%NCCL-