第二节临床生化检验室内质量控制

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1、笫二节临床生化检验室内质量控制室内质量控制系各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检杳、控制手段，包括实验室工作的全过程，旨在检测和控制木室常规工作的精密度，并检测具准确度的改变,捉高本室常规工作中批间和H间标本检测的一致性,室内质量控制的内容：见表21-1,本节主要介绍分析后的质控知识，其它内容参见有关章节。表2仁1室内质量控制内容分析前的质控分析中的质控分析后的质控病人准备量具与测量计算结果标志收集试剂质量标准曲线标本处理反应条件控制图绘制标本贮存与转运比色测定结果统计分析一、控制物的种类及其使用控

2、制物是一J•广义名词，它包括标准控制物溶液及控制血清等，冃BI国内外主要使用未定值的控制血清，随常规标本做室内质控：（一）控制血清的种类1•液态控制血清冇动物血和人血制备的控制血清。冃前液态控制血清參为实验室自己制备，其中各种成分的含量经实验室多次测定后确定。2.冻干控制血清多由动物血清（猪、牛、马等）制备，分定值与未定值两种。未定值控制血清多用于室内质控，其成分含量由该实验室多次测定后确定。定值血清多由厂家测定或由邀请某些设备及技术水平较好的实验室协助共同测定，此种血清多供室内核对战值使用。3.参考血清其成分经儿种参考方法测定。川冻干血清

3、时具瓶间变异小于0.25%,—般是先经透析，除去某些成分，再加入已知量的所碍纯品。可用于校止仪器及评价试验方法。（-）使用控制血清注意事项1•使用自制冰冻血清分装示应注意冰冻保存或低温一10°C20°Co如果在一天内连续使用，应注意加盖，避免蒸发。液体血清的优点是不存在分装的问题。但液体血清容易发生细菌污染，细菌污染会改变许多生化成分。2•使用冰冻混合血清由低温情况下取出后，应放置使全溶解，注意混匀后再使用。3•使用冻干血清应严格按照说明书规定操作，注意冻干血清的均一性。即各瓶间差异M在允许范I节I内，如有怀疑，可随机抽取二三瓶互作测定，观

4、察瓶间差异。如怀疑血清变质或不能较长时间保存，投入使用询应做稳定性试验。一般采用一10或一20°C,室温及37°C三种温度保存，连续定期做测定，将所得数值做比较，观察差异情况。4•定值及定限问题目前均有市伟定值控制血清供应。用户往往容易盲目采用产品商所给的数值，但各实验室所用的实验方法不同，因此，在使用前，还应作校対。二、室内质量控制的主要方法（一）常规质控图（X・S图）X-S图法由于它只需要单一浓度的耒定值血清，绘图方法简单易懂，有鮫为成熟的理论和实际经验。因此，成为国内外n前采用最广泛的一•种常规室内质量控制方法。一般步骤和具体做法如下

5、：1•最佳条件和常规条件下的变界的测定及计算选择含量均匀、稳定性良好的未定值质控血清，在“最佳条件”，对该批血清反复测定（至少20份），计算出20个结果的X、S和CV,此CV即为最佳条件下的变异（optimalconditionvariance,OCV）。取测过OCV的质量控制血淸，每天随病人标本测定一瓶，20天后，计算X、S和CV,此CV即为常规条件下的变异（routineconditionvariance,RCV）«OCV的测定方法是日间、批间或批内进行，尚无统一意见。但应在尽可能保证最佳条件的前提下，使OCV与RCV有较好的对应性。以

6、便在室内质量控制工作中作对比分析。因此，可每天作4、5批测定，每批测一瓶血淸，这样在4、5天内即可得到20个数值，所测得的OCV综合表达了批间和H间精密度。RCV是常规条件下日间精密度的表达指标，因此，测定时必须保证和标本同样的处理条件，而H•每天要重新打开一瓶，并只测一份，20个数据要来自20X测定。在测定过程中,如有特殊情况发生，应做详细记录，并将该数据删除，补做一个数据。求出X、S和CVZ后，应观察有无超出X±3S范围的数据，在OCV测定中，如有某个数据超出X±3S范围，则应废除全部数据，重新测定OCV。在RCV测定屮，有一个数据超出

7、X±3S范

8、韦

9、,则删除此数据，用剩余的19个数据计算RCV：如有一个以上数据超出X±3S范围，则应废除该批数据，重新测定RCVo计算结果：通常RCV比OCV亠，但一般不超过2倍。且对同一批号质虽控制血清OCV和RCV测定中所得X应I•分一致，否则应查找原因。OCV过大，往往提示检测方法本身有问题，或测定时未处于最佳条件。RCV过大，则说明常规工作中控制过松，没冇达到应冇的精密度水平，或由于检测方法不够稳定，难于掌握。2.OCV和RCV图的绘制OCV和RCV的作图十分和似，当使用全国统一印发的质控图纸时，基木步骤如下：⑴在纵坐标上标出X、X

10、+2S、X—2S、X+3S、X-3S的标志，并将其具体值标在左侧标尺上。⑵用红笔画出X±2S,用蓝笔画出X±3S线：即成为一张OCV（或RCV）的“空图”。还应填齐图纸上方的各项