临床生化检验质量控制

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1、临床牛化检验质量控制一.分析前的质量的控制1人员培训1）备临床化学实验室应该配备与医院的性质和所开展的项ri范围相适应的人员数，专业技术人员应具有中专以上文化程度和临床化学专业相关知识。•所有专业人员应定期参加木专业的继续教育和各级临检中心组织的临床化学专业学习班、质控培训班和研讨会。・专业主管负责规划及落实本专业的发展计划及质量方针，制定本专业的质量手册，组织编写各检验项目的操作手册及仪器的操作手册（包括室内质控措施及要求），经常检查执行情况，积极参加各级临床检验屮心组织的室间质暈评价活动。2.实验室设置实验室的工作区域分为仪器室、标本处理室、电泳分析室。符合有关

2、健廉、安全的要求（如危险品、防爆炸、防毒、防火、安全接地、防雷电、防触电、防机械损伤、防盗、安全保密等）。3实验仪器的质量管理1）建立仪器的相关档案妥善保存仪器说明书、使用说明书，并有仪器维护、使用、工作状态、适用范围等记录。2）建立仪器的操作程序按照使用说明书（操作手册）的要求，建立生化仪器的中文操作程序，并在实际操作中严格按操作程序实施。3）仪器的检定按计量法规定的计量器具应定期由计量部门检定，并保存合格证及检定合格标记。♦仪器的校准对木实验室的相关仪器要定期按要求进行校准，校准应在仪器使用前、维修后、厂商规定周期、结果发牛偏移以及更改测定系统时进行，仪器校准必

3、须选用与仪器配校准品（校准品是公司系列产品的配套组分，其校准值仅对用系统仪器和试剂测定结果的准确性负责），所有校准都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。•仪器的比对对具有两台或两台以上同类仪器，并开展有相同检测项H，应定期进行仪器间的比对实验，以保证结果的可比性，一燉3个刀或有以下情况应进行一次比对：质控结果相差较大，一台仪器经维修保养、更换元器件、试剂更换厂家等。并对每一次比对的结果应有记录和纠正措施。如某些项目（如淀粉酶），方法学原因使结果相差较大者应注明方法学和参考值。1）检测方法的选择选择检测方法的1=1的是尽可能地提高检测结果的准确性原则上应尽可能选择

4、各项日的推荐方法，如因测定方法和试剂更换造成参考值范围发牛变动时，应向临床相关科室说明。2）试剂的选择选用和检验仪器相配套的试剂。如使川其他商品试剂时需做相应的对照实验并有可行性的报告和记录。3）试剂的使用和保存试剂的正确使用和适当保存也是保证分析质量的前提，应严格按照说明书的要求进行操作和保存,。标本准备制定标本采集（包括患者的准备，标本的采集、处理、运输以及保存）的文件说明，避免标木采集中各坏节因素影响结杲。采集到的标木有惟一标识（贴化验单连号），在规定的时间内及时检测，以避免延缓测定对标本真实结果的影响，对不符合要求的标本应虫新釆集。呆用美国BD公司分离胶真空

5、管采血.二、分析中的质量控制1.建立项目操作程序各种检验项目都应建立相应的标准操作程序（sOP],以文件方式存在，便于工作人员随时查阅，并确保在分析中得到实丿施。sOP应由主管负责编写和修订，修改部分存档，并应有主任审核、签字。2室内质控各种检验项目应有相应的室内质量控制系统，以确保达到预期的质虽。1）质控品的选择♦质控品是保证质控工作的重要物质基础，根本室选用江苏省临检中心统~室内质控品。♦到达实验室后的有效期应在1年以上。2）质控品的正确使用和保存♦严格按质控品说明书操作。•冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量。♦容量辭具必颓准确、清洁。•复溶时应轻轻摇匀，使内

6、容物完全溶解，切忌剧烈震摇。・质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，超过保质期的质控品不能使用。・质控品与患者标木要在同样测定条件下进行测定。3）设定靶值实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值，靶值必颓在实验室内使用ac现行的测定系统进行确定。定值质控品的标定值只能作为确定靶值时的参考。♦暂定靶值的设定为了确定靶值，新批号的质控品应当与当前的质控品一起进行测定，根据20次或更多独立批次获得的测定结果，计算出平均值，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为卜一个月室内质控图的靶值迓行室内质控，一个月结束厉，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积

7、的平均数作为下一个月的质控图靶值。亜复上述操作，连续3—5个月。♦常用靶值的设立以最初20个数据和3-5个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控晶有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数，对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。4）设定控制限对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是以标准差的倍数表示。临床化学检验不同项bl（定量测定）控制限的确定，要根据所采用的控制规则来决定。暂定标准差和常用标准差的设定方法同暂定靶值和常用靶值的设定。5）0cV和RcV的设定OcV（optiIllalcondition$variance）表