微创外科技术在普通外科的开发应用及安全质量控制.pdf

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1、·8·中华普通外科学文献(电子版)2014年12月第8卷第6期ChinArchGenSurg(ElectronicEdition)，December2014，Vo1．8，No．6·述评·微创外科技术在普通外科的开发应用及安全质量控制杨镇转化医学(translationalmedicine)的典型含义有更好的疗效，在控制并发症和致死率方面的效是将基础研究的成果转化成为临床的实际应用，果并不比开放式手术更好，患者在医院的恢复时即“从实验台到病床旁”的定义。广义的转化医间差异无统计学意义。达芬奇机器人系统的价格和学也包括高新技术在临床上

2、的开发和应用，比如维护费用昂贵、学习曲线长、手术时间比传统手术微创外科的兴起及迅猛发展就属于外科转化医学长，机器人手术的安全性问题更是值得关注。因此，的范畴。在我国，微创手术方式正逐步取代传统腹腔镜和机器人辅助腹腔镜手术还要以患者的实效的开放式手术，腹腔镜手术已跨入3D时代，机器评估为中心(patient—centeredoutcomemeasures)，人手术逐渐地成为微创外科手术的主要潮流，内开展更深入的探讨。比如，微创外科胰十二指肠镜技术也将成为外科医师必须掌握的业务。微创切除(minimallyinvasivepancre

3、atjcoduodenectomy，外科的发展要以患者安全和质量管理为基础，故MIPD)与开放式手术比较虽有一些优势，但能否加应重视以下方面工作。快患者康复和减少术后并发症仍缺乏明确结论，一还需长期随访研究[2-3]。、腹腔镜和机器人辅助腹腔镜手术的优势和争议二、应用“疗效比较研究”未客观评价微创据统计，国际上开放式手术比例已明显下降，外科技术的疗效从2003年的79．5％降到2011年的2．4％。住院医外科临床研究方法一直存在争议，不少学者师实施开放式手术量也明显减少，以开腹阑尾切主张开展多中心的临床RCT，但由于受到伦理学除术

4、为例，从2003年平均每名住院医师的22例降的制约，患者难以达到双盲、标准化和随机分组，到2011年的5例⋯。腹腔镜和机器人辅助腹腔镜RCT的费用又很昂贵。因此，外科开展RCT需做手术的治疗价值已得到广泛认同，包括切口较小，某些修改或变通，需根据具体情况选择更有效的住院时间较短，术后疼痛较轻，功能恢复较快等。研究方式。目前已有共识，若是创新手术，因其机器人辅助腹腔镜手术的主要优势在于更为放大、在方法上有本质改变，故需要进行RCT，证实手清晰的三维视野，更为精细的手部动作，解剖分术的安全性和有效性后才能在临床推广应用。如离精细灵巧，

5、能提供更广泛、彻底、安全的淋巴果是对现有手术的改良术式，可不必进行RCT，结清扫，减少手术创伤及失血量，减少围手术期观察试验和非随机试验的研究就可以证明其疗后遗症以及并发症的发生，患者恢复更快，住院效。目前普通外科的腹腔镜和机器人辅助腹腔镜时间更短，从而医院病床周转率提高，手术结果手术属于对现有手术的改良术式，故多推荐“疗更为理想。对于大多数外科手术而言，腹腔镜和效比较研究”(comparativeeffectivenessresearch，机器人辅助腹腔镜手术在安全性、可行性、手术CER)，又称“实效研究”(outcomeres

6、earch)。后短期疗效等方面，均已得到一系列前瞻性、随机、CER除了探索干预措施是否有效外，还关注哪种临床对照研究(randomizedcontrolledtrials，RCT)方法更有效，针对谁有效，在哪一种情况下有效的证实。然而，最新的研究对此看法也存在一些的问题。在尽可能接近临床实际、减少人为控制争议，许多临床数据并不完全支持机器人手术具因素的情况下，CER可对两种或多种不同干预措施进行直接对比，评估其实际效果。经典的RCT侧重对理论实效(efficacy)的评价，而CER能提DOI：10．3877／cma．j．issn．

7、1674—0793．2014．06．002作者单位：430030武汉，华中科技大学同济医学院附属同济供外科疗法的真实效果(effectiveness)，更适用医院外科于对外科手术方案的临床决策，CER己得到了广中华普通外科学文献(电子版)2014年12月第8卷第6期ChinArchGenSurg(ElectronicEdition)，December2014，Vo1．8，No．6·0·泛重视_4】。微创外科开展CER需建立临床手术数improvementprogram)，遵守“腹腔镜外科技术应用据库，应尽可能多地采用和吸取随机试验

8、方法的管理指南”、“达芬奇机器人手术室的规范化管理”，科学内涵。要加强临床资料的质量管理，由专业更要加强临床安全与质量管理的培训。开展手术质人员收集和审核数据，并进行统计分析。最近国控的信息化建设，建立多中心数据平台及临床信息际上应用这种方法对腹腔