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时间:2020-05-06
《建立医疗器械公司产品注册质量管理体系的流程.doc》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、建立质量管理体系的流程 建立管理体系,无论是ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系,还是HACCP食品安全管理体系,或者是其他管理体系,一般来说,流程相似,但不同的管理体系还是略有区别。下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例,说明建立管理体系的流程。 1 总体流程划分 建立ISO9001质量管理体系的流程,依据PDCA原理(PLAN:策划;DO:实施;CHECK:检查;ACTION:改进),通常包括四个阶段。通俗一点,也就是包括人们通常所说的“写我所做,做我所写,记我所做,持续改进”的内
2、容。这四个阶段为:准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。总体完成时间大约需要四个月左右。不同的管理体系时间要求上略有差别。下图所示为质量管理体系流程图: 1.1 准备阶段: 体系策划时间:一周左右。 企业成立贯标小组,通常由企业最高管理者担任组长,组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。 1.2 体系策划阶段 时间:一个月左右。 本阶段包括企业调研、诊断,标准培训,体系文件的编写、修订,文件发布等过程。 1.3
3、体系运行阶段 时间:一般管理体系标准都要求运行三个月以上。 本阶段包括:文件培训,质量管理体系运行指导,内部审核培训、指导,管理评审培训、指导等过程。 1.4 认证审核阶段 时间:半个月左右 本阶段包括:符合性审核(模拟审核),认证前准备,认证机构现场审核,指导关闭不符合项,获得证书等过程。 现场审核由独立的第三方认证机构实施,评价企业的质量管理体系与标准的符合程度,以确定是否颁发认证证书。 2 各阶段工作重点 2.1 成立贯标小组 贯标小组最好由公司总经理担任组长,最大限度地发挥体系建立所需的领导作用,实
4、现“运筹帷幄、决胜千里”。 管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责ISO9001相关事宜,最好由主管业务的副总经理担任,一方面,其对组织内各个部门的运作较为熟悉,另一方面,在进行管理决策时,有足够的权力和影响力。 2.2 调研 时间:1~2天,部门多、流程复杂的企业需要的时间会相应多一些。 调研是建立质量管理体系的基础。其目的在于:了解企业的管理现状,并与标准对照,找出差距,修订建立质量管理体系计划草案,形成最终的实施计划。 调研前企业应收集与以上内容有关的资料,包括企业的组织机构说明(图)、工作制度、操作规程、
5、检验规程、在用的工作记录种类清单及记录表格样式、技术手册、设备台帐、计量仪器清单、适用的法律法规及国标等。 调研工作由咨询顾问小组全面细致地调查了解企业的组织结构、职责权限、管理过程、生产过程、质量管理现状、设备管理现状、员工素质现状等,在充分了解公司的基本情况后,与公司高层管理人员进行沟通,明确公司发展的方向和思路、组织机构的设置、管理体系的策划结构等。 调研工作根据企业的情况,一般需要1~2天的时间,部门多、流程复杂的企业需要的时间会多一些。调研阶段为准备工作的重中之重。 2.3 培训 培训分三次进行:A、标准培
6、训B、文件培训C、内审及管理评审培训 2.3.1 标准培训 时间:大约需要二到三天。 本次培训是针对ISO9001标准所做的培训,培训的内容包括ISO9000系列标准的发展历史、质量管理八项原则、ISO9001标准等,目的在于使企业领导者、各级管理人员和广大员工对标准的内容有深入的了解和掌握,并在此基础之上灵活运用,结合企业实际建立质量管理体系,实施并改进之,充分发挥其作用。 培训前,企业应制定培训计划,确定培训时间、地点、参加人等内容。基于培训的目的,参与人员至少包括中层以上领导(最高管理者必须参加),最好是全体员
7、工参加。 2.3.2 文件培训 本次培训是在体系文件发布后,由咨询顾问针对体系文件所做的培训,目的在于让内审员熟悉体系文件的内容,知道自己在体系中有哪些具体工作,指导内审员如何按照这些文件去做,需要形成哪些记录,以及在实施过程中应注意的问题。然后通过内审员对所在部门人员进行必要的培训,使有关人员都清楚体系文件的要求,使体系文件落到实处。此类培训可由企业根据需要,选择适当的时间和地点进行。 2.3.3 内审及管理评审培训 本次培训一般是在体系文件发布运行一个半月左右时间进行,是针对内审员进行的培训。通过培训,内审员应掌
8、握内部审核的技巧和方法,能够发现体系运行中存在的问题,以及针对问题如何处理。 内审员对质量管理体系的作用是至关重要的,其主要职责是对质量管理体系的运行情况进行检查,以期发现体系所涉及的过程中可能存在的问题,评价体系的执行与策划的符合程度,确定所改进的内容,实现质量管理体系的自我完善功能。
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