质量管理体系的建立流程

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1、本章主要介绍质量管理体系的建立、审核和认证的相关内容。重点掌握质量管理体系的建立流程、审核的概念、分类和认证的概念、分类和流程。步骤教育培训，统一认识；制定质量方针和目标；组织落实，制定计划；现状调查与分析；调整组织机构，合理配备资源；质量管理体系总体设计一、质量管理体系策划与设计原则：符合性、有效性。方式是灵活的文件应协调统一质量手册统一编写，其他文件由归口部门分别编制应具有层次性和系统性二、质量体系文件的编制4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标的声明；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的

2、程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。注：1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。3、文件可采用任何形式或类型的媒体。质量管理体系文件层次质量手册程序文件作业文件记录质量计划文件要求——文件的范围/4.2质量计划质量手册程序文件作业文件质量记录描述质量管理系统架构、各组成部分之间相互关系描述过程运作的职责、权限、各

3、业务单元运作的原则、方法及其相互接口关系描述具体业务活动的操作方法和标准描述运作的情况和结果描述针对特定项目、合同和产品所需的管理和技术措施在能够满足文件受控的前提下，文件的形式和详略程度应取决于组织的实际情况质量手册的内容包括：体系的范围、各过程的功能定位、各过程之间的关系、与其他文件之间的关联性程序文件至少包括：文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序和预防措施程序内部文件管理/4.2编制审批分发使用评审修订作废目的是确保文件充分、有效，能够指导经营和管理每份文件均须经过相关人员评审和授权人员的批准确保相关人

4、员得到充分、适用的文件，并确保文件清晰和可识别，同时确保文件是最新版本当文件相关的组织结构、业务流程、资源等发生重大变化时，当文件使用一定周期后，应重新评审文件是否充分、适用、科学所有的修订应按原审批手续重新审批；修订后应能够清晰的识别出文件的修订状态，采取适宜的措施防止文件使用人员错误的使用老版本和已作废文件外来文件管理/4.2目的是确保收集、使用充分、有效的外来文件识别收集确认分发使用再确认作废识别出体系、流程和活动运作过程中需要执行的相关法规、标准和要求等外来文件，并收集、登记确认外来文件是否适用于本组织，确认外来文件是否为最新版本任何一

5、份外来文件均可能修订和换版，应定期收集该类信息并定期确认外来文件是否为最新版本记录管理/4.2识别所需的记录策划记录的内容和格式记录产生和传递归档和保存记录检索查阅记录过期处置记录记录管理是是信息管理的基础信息规划：1、依据流程运作和管控的需要，规划保留什么信息，用什么方式保留。这时，应注意和企业信息化建设互动2、规划的结果应经过评审和批准信息管控1、记录产生、传递和保管的职责、要求2、记录传递的要求，应包括传递时间要求、传递路线要求3、记录最终保管的职责和要求，应包括保管的周期和保管环境信息应用：1、应确保记录查阅、检索的方便性2、必要时，可

6、能设置检索、查阅的权限，比如涉及到企业机密的记录信息销毁：1、超出保管期的记录需要销毁2、针对涉及企业机密的记录，应考虑特定的处置权限和管控措施条款所要求的记录5.6.1管理评审6.2.2e)教育、培训、技能和经验7.1d)实现过程及其产品满足要求的证据7.2.2与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施7.3.2与产品要求有关的设计和开发输入7.3.4设计和开发评审结果以及必要的措施7.3.5设计和开发验证的结果以及必要的措施7.3.6设计和开发确认的结果以及必要的措施7.3.7设计和开发更改评审结果以及必要的措施7.4.1供方评价结果以

7、及由评价而采取的必要措施7.5.2d)在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织要求证实对过程的确认7.5.3当有可追溯性要求时对产品的唯一标识2000版ISO9001标准所要求的记录条款所要求的记录7.5.4丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客的财产7.6a)当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据7.6当测量设备被发现不符合要求时对先前的测量结果的确认7.6测量设备校准和验证的结果8.2.2内部审核结果8.2.4指明授权放行产品的人员8.3产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步8.5.2纠正措施的结

8、果8.5.3预防措施的结果（1）试运行及改进的四个环节重点培训执行层；加强信息管理；质量体系的审核与评审；采取纠正与预防措施。三、质量管理体系的试运行