境内医疗器械注册质量管理体系

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1、上海市医疗器械生产企业年度自查报告企业名称（加盖公章）：生产地址：填报人：填报人联系电话：填报人电子邮箱：填写日期：年月日第11页/共11页上海市医疗器械生产企业年度自查报告一、报告年份：年度企业名称所属区县生产许可（备案）证号有效期限生产范围二、企业主要人员自查情况（行数不够自行添加）姓名职务本年度人员是否变更(有:变更时间及变更前人员姓名)本年度参加培训内容组织培训单位/部门本年度培训日期企业法定代表人企业负责人企业质量负责人企业技术负责人企业生产负责人企业管理者代表注：生产企业“管理者代表”按照《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实

2、施办法》进行自查，对一年来的履责情况报告。三、生产场地自查情况（行数不够自行添加，可另附页说明）项目当前情况(有变更:变更时间及变更前情况)生产地址生产厂房面积（平方米）[洁净厂房级别和面积（如适用）]质检区面积（平方米）成品仓库面积（平方米）第11页/共11页无菌检验室级别和面积(平方米)(如适用)微生物限度检验室级别和面积(平方米)(如适用)阳性对照室面积(平方米)(如适用)留样室面积(平方米)(如适用)四、主要生产设备及检验设备自查情况（行数不够自行添加）1、主要生产设备生产设备名称生产设备型号生产设备编号项目(报废更新、维护保养、检定

3、校准)注：1.1、空气净化系统本年度初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器更换频次和更换时间。是否按照监测频次的要求进行日常监测并保存相应的记录（如适用）。1.2、工艺用水的制水系统是否按照验证的结果对水质进行定期监测并保存相应的记录。按照验证结果对纯化水管道进行清洗消毒并保存相应的记录（如适用）。第11页/共11页2、主要检验设备检验设备名称检验设备型号检测设备编号计量校准证书编号计量校准证书有效期五、产品自查情况（行数不够自行添加）1、产品基本情况产品名称产品注册证号当年情况(首次注册、延续注册、变更注册、无变化)规格型号本年度生产情况不良事

4、件(上报时间)正常生产间隙生产(请说明原因，预计生产时间)无生产(请说明原因，预计恢复生产时间)2、产品委托/受托情况产品名称产品注册证号或备案号委托方名称及生产许可证编号或备案号受托方名称及生产许可证编号或备案号时限（受托生产截止日期）本年度生产情况仅受托方生产委托方和受托方皆生产第11页/共11页3、产品生产工艺流程及生产设备、检验方法变化情况产品名称验证和确认情况(关键工序、特殊过程参数变化情况)本年度变化内容产品工艺生产设备检验设备4、产品监督抽验情况（抽样单位：国家总局、上海市食药监管局、其他市场监管局、其他省市食药监管局、）抽验产

5、品名称&产品注册证号批号/编号抽样单位检验报告编号抽样时间检测结果不合格项（具体不合格内容）抽验不合格产品整改情况5、重要供应商变化情况主要（关键）原材料/元器件变更原因及相关情况控制措施供应商名称(当前供应商及变更前供应商)第11页/共11页六、企业本年度接受各相关单位现场检查情况（行数不够自行添加，可另附页说明）（检查单位：国家总局、国家总局核查中心、上海市食药监管局、市局认证审评中心体系部、区县市场监管局、其他省市食药监管局、第三方机构或其他国家）检查时间现场检查内容(产品注册体系核查的产品名称、生产许可的检查<变更的内容、换证、新开企

6、业等>、日常监管<全项检查、部分条款>、第三方或其他检查<第三方名称或其他国家名称、检查内容、采用的标准>)现场检查情况检查单位现场检查类型(产品注册体系核查、生产许可的相关检查、日常监管、第三方或其他<如：美国FDA等>)提出的问题及整改情况七、企业质量管理体系运行情况1、人员培训和管理情况（新进员工、特种作业人员及从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述）2、产品设计变更情况(对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法

7、规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容)第11页/共11页3、采购、销售和售后服务管理情况3.1、依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况3.2、销售及售后服务工作开展情况3.3、顾客投诉的处置3.4、产品召回（如有）等工作情况4、不合格品控制4.1、对发生的质量事故控制4.2、产品抽验发现不合格控制4.3、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析和控制5、追溯系统建立情况第11页/共11页5.1、生产过程的追溯（从原材料采购、生

8、产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况）5.2、产品上市后追溯系统建立和实施情况6、产品质量控制的情况6.1、出厂的医疗器械是否符合强制性标准以及经注册或者备案的