乙肝病毒五项室内质控血清的制备及临床应用-论文.pdf

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1、医药论坛杂志2014年4月第35卷第4期JMedicMForumVo1．35No．4April2014·l33··医学检验·乙肝病毒五项室内质控血清的制备及临床应用许丽枫，杨敬芳，申勇智，董玉飞，杨建宝1．河北北方学院附属第二医院，河北张家口075100；2．宣化县人民医院关键词：乙肝五项；室内质控物；化学发光微粒子免疫检测法中图分类号：R446．1文献标识码：B文章编号：1672—3422(2014)04-0133-03乙肝五项是乙肝病毒标志物中应用最为广泛1．2．2质控血清赋值及质控图制作将质控物分的检查项目，它包括HBsAgHBs

2、AbHBeAgHBeAb5个批次，每批检测4支得到20个数值。计算均HBcAb。随着检验技术的不断进步，化学发光微粒值(X)、标准差(S)和变异系数(CV)，并将数值输子免疫检测法测定乙肝五项，已得到了普遍应入LIS质控软件。LIS质控软件将自动以X为纵坐用¨J。这种方法灵敏度高，准确性高，重复性好，标，日期为横坐标，制作质控图。x±2s为警告线，可对乙肝五项做到定量检测。本研究从日常标本X±3s为失控线。中收集乙肝五项全阴性血清，用来稀释已知阳性1．2．3室内质控物应用每次试验结束后，质控血清的各个指标，用化学发光微粒子免疫检测法血清

3、的检测数据由仪器自动传输到LIS系统，在质定量测定其浓度，以卫生部乙肝五项室内质控物控图上查看质控血清结果在X±2s以内，认为本次的浓度水平为参照。检测有效，可以正常发报告。若在x±2s以外，认为本次试验存在显著误差，应及时分析，查找原1材料与方法因，重新检测方可发出报告单。1．1材料与试剂乙肝五项全阴性血清及阳性1．2．4质控图在不同批号间的连续性每次更换血清从2010年1O至2013年9月河北北方学院附试剂或质控物批号时，要将质控血清的新旧批号属第二医院临床标本中收集。检测试剂为AR—之间检测值进行回归分析，求得新旧批号检测值CHI

4、TECT(乙型肝炎病毒表面抗原定性测定试剂之比，将该比值输入软件，即可继续使用。盒(化学发光微粒子免疫检测法，批号为1．3统计学方法所有数据采用SPSS13．0软件273631i100)，仪器为ARCHITECTil000免疫分析进行统计学分析，计量资料用(面±s)表示，采用t系统，均由雅培贸易(上海)有限公司提供。检验，P<0．05为差异有统计学意义。1．2测试方法2结果1．2．1质控血清的制备收集本院无溶血、无乳糜、无黄疸、无污染的乙肝五项全阴性标本，与HB．2．1自制质控血清批内和日间精密度观察将自sAb<0．5mIU／ml血清混

5、合在一起，足量备用。阳制质控血清和患者标本一起上机检测。同一批内性血清挑选尽量单一或简单模式，各个指标分别测定20次，计算批内精密度。连续测定20个工作稀释。将收集到的阳性血清56℃灭活30min。所日，计算其日间精密度，结果见表1。有血清3000转／分离心15min，取上清液，过滤除2．2自制质控血清解冻后的稳定性取5套质控去纤维蛋白，备用。将阳性血清用化学发光微粒血清解冻后保存至4℃冰箱，9d内每天随常规标本子免疫检测法测定其各项浓度值或S／CO值。用测定，结果见表2。7d内4℃冰箱保存测得的浓度全阴性血清按照1：20、1：50、1

6、：100、l：200、1：500值或S／CO结果比较差异无统计学意义(P>倍数对其进行稀释，并检测其稀释后的浓度或s／0．05)，第8d仅HBeAb测得的S／CO值降低(P0．05)，说明自制质控血清在只都注明项目名称、批号，置于一20℃冰箱保存。一2O

7、℃冰冻状态下能稳定半年以上，结果见表3。·134·医药论坛杂志2014年4月第35卷第4期JMedicalForumVo1．35No．4April2014表2自制质控血清解冻后4℃保存不同时间(d)稳定性观察(±s，n=5)表3—20~C冰冻状态下自制质控血清的稳定性观察(±s，n=5)血清配制，不添加任何物质，避免了基质效应。制3讨论作过程中参照卫生部的乙肝五项室内质控物浓由于疾病中各项指标本身就是动态的，再加度，保证了浓度的适用性。配制后置于一2OclC冰箱上因检验方法的不同，容易出现一些少见模式，其保存，避免了邮购过程中的复融。经

8、一定时间的中不乏假阴性和假阳性的结果。室内质量控制观察，实验证明自制质控血清在一2O℃冰冻状态下是实验室质量保证体系中重要组成部分，其目的能稳定半年以上，6个月内测定的均值比较差异无是为了保证每个患者检测结